Comparação de dois conceitos de tela/fixação para reparo laparoscópico de hérnia ventral e incisional
5 de setembro de 2014 atualizado por: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
COMPARAÇÃO DE DOIS CONCEITOS DIFERENTES DE MALHA E TÉCNICA DE FIXAÇÃO NAS OPERAÇÕES LAPAROSCÓPICAS DE HÉRNIA VENTRAL E INCISIONAL - UM ENSAIO DE MONOCENTRO CONTROLADO RANDOMIZADO.
Este é um estudo controlado randomizado monocêntrico comparando dois sistemas de tela e dispositivo de fixação para o reparo laparoscópico de hérnia ventral e incisional com relação à dor.
Ele foi concebido como um estudo de superioridade para provar o conceito do modelo matemático publicado anteriormente da parede abdominal frontal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Reparação com malha onlay intraperitoneal (IPOM) com o uso de implante Phisiomesh e dispositivo de fixação Securestrap.
- Dispositivo: Ethicon PHYSIOMESH®
- Procedimento: Reparação com malha onlay intraperitoneal (IPOM) com o uso do implante Ventralight ST com dispositivo de fixação SorbaFix.
- Dispositivo: Implante Ventralight ST
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polônia, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente ou seu representante legal
- hérnia ventral primária ou secundária com menos de 20 cm de comprimento e menos de 11 cm de largura que requer reparo cirúrgico eletivo
- recidiva após correção de hérnia abdominal anterior COM MALHA
- recorrência após correção de hérnia abdominal com sutura PODE ser incluída
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado por escrito
- paciente menor de 18 anos
- cirurgia de emergência (hérnia encarcerada)
- pacientes com expectativa de vida inferior a um ano, por exemplo, devido a malignidade generalizada
- IMC superior a 40,0kg/m²
- campos cirúrgicos contaminados
- pacientes em imunossupressão, terapia com esteróides, terapia de dor constante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PH
Reparação com malha onlay intraperitoneal (IPOM) com o uso de implante Phisiomesh e dispositivo de fixação Securestrap.
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Reparo de malha onlay intraperitoneal laparoscópica para hérnia da parede abdominal com o uso de malha especialmente projetada e sistemas de dispositivos de fixação: Physiomesh (implante de malha) e Securestrap (dispositivo de fixação)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: VS
Reparação com malha onlay intraperitoneal (IPOM) com o uso do implante Ventralight ST com dispositivo de fixação SorbaFix.
|
Reparo intraperitoneal laparoscópico de malha onlay para hérnia da parede abdominal com o uso de sistemas de malha e dispositivos de fixação especialmente projetados: Ventralight ST (implante de malha) e SofbaFix (dispositivo de fixação)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Presença de dor 7 dias após a cirurgia.
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7 dias após a cirurgia
|
|
Dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Presença de dor 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com recorrências
Prazo: Até um ano
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A taxa de recorrência em um ano de acompanhamento.
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Até um ano
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Número de participantes com complicações.
Prazo: Até um ano
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A descrição e distribuição percentual de complicações de curto e longo prazo após a cirurgia.
|
Até um ano
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Intensidade da dor
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Intensidade da dor medida em escala visual analógica 7 dias após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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|
Intensidade da dor
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Intensidade da dor medida em escala visual analógica 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
|
|
Intensidade da dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Intensidade da dor medida em escala visual analógica 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Intensidade da dor medida em escala visual analógica 6 meses após a cirurgia.
|
6 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da operação
Prazo: intraoperatório
|
A duração do procedimento cirúrgico
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Pawlak, MD
- Diretor de estudo: Maciej Śmietański, PhD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
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- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHvsVS
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