Vergleich zweier Netz-/Fixierungskonzepte für die laparoskopische Versorgung von Ventral- und Narbenhernien
5. September 2014 aktualisiert von: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
VERGLEICH VON ZWEI UNTERSCHIEDLICHEN KONZEPTEN DER NETZ- UND FIXATIONSTECHNIK BEI LAPAROSKOPISCHEN OPERATIONEN BEI VENTRAL- UND NACKENHERNIE – EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE MONOKENTERSTUDIE.
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei Netz- und Fixationssysteme für die laparoskopische Versorgung von Bauch- und Narbenhernien in Bezug auf Schmerzen verglichen werden.
Es wurde als Überlegenheitsstudie konzipiert, um das Konzept des zuvor veröffentlichten mathematischen Modells der vorderen Bauchwand zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Reparatur des intraperitonealen Onlay-Netzes (IPOM) mit dem Phisiomesh-Implantat und dem Securestrap-Fixierungsgerät.
- Gerät: ETHICON PHYSIOMESH®
- Verfahren: Reparatur eines intraperitonealen Onlay-Netzes (IPOM) unter Verwendung des Ventralight ST-Implantats mit SorbaFix-Fixierungsvorrichtung.
- Gerät: Ventralight ST-Implantat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polen, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungserklärung (ICF), unterzeichnet vom Patienten oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter
- primäre oder sekundäre ventrale Hernie mit einer Länge von weniger als 20 cm und einer Breite von weniger als 11 cm, die eine elektive chirurgische Reparatur erfordert
- Rezidiv nach früherer Bauchhernien-Reparatur MIT MESH
- Rezidiv nach Naht Reparation Bauchbruch KANN eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Einverständniserklärung
- Patient unter 18 Jahren
- Notoperation (inkarzerierter Leistenbruch)
- Patienten mit einer erwarteten Lebenszeit von weniger als einem Jahr, beispielsweise aufgrund einer generalisierten Malignität
- BMI über 40,0 kg/m²
- kontaminierte Operationsfelder
- Patienten unter Immunsuppression, Steroidtherapie, Dauerschmerztherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PH
Reparatur des intraperitonealen Onlay-Netzes (IPOM) mit dem Phisiomesh-Implantat und dem Securestrap-Fixierungsgerät.
|
Laparoskopische intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparatur für Bauchwandhernien unter Verwendung von speziell entwickelten Netz- und Fixierungsgerätesystemen: Physiomesh (Netzimplantat) und Securestrap (Fixierungsgerät)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: VS
Reparatur eines intraperitonealen Onlay-Netzes (IPOM) unter Verwendung des Ventralight ST-Implantats mit SorbaFix-Fixierungsvorrichtung.
|
Laparoskopische intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparatur bei Bauchwandhernien unter Verwendung von speziell entwickelten Netz- und Fixationsgerätesystemen: Ventralight ST (Netzimplantat) und SofbaFix (Fixationsgerät)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Schmerzen 7 Tage nach der Operation.
|
7 Tage nach der Operation
|
|
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Vorhandensein von Schmerzen 3 Monate nach der Operation.
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholungen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Die Rezidivrate in einem Jahr Follow-up.
|
bis zu einem Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Die Beschreibung und prozentuale Verteilung von kurz- und langfristigen Komplikationen nach einer Operation.
|
bis zu einem Jahr
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala 7 Tage nach der Operation
|
7 Tage nach der Operation
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala 3 Monate nach der Operation.
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala 6 Monate nach der Operation.
|
6 Monate nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maciej Pawlak, MD
- Studienleiter: Maciej Śmietański, PhD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHvsVS
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