Сравнение двух концепций сетки/фиксации для лапароскопической пластики вентральной и послеоперационной грыжи
5 сентября 2014 г. обновлено: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
СРАВНЕНИЕ ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕПЦИЙ СЕТКИ И ТЕХНИКИ ФИКСАЦИИ ПРИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЯХ ПО ВЕНТРАЛЬНОЙ И РЕЗЕРВНОЙ ГРЫЖЕ – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ МОНОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Это моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две системы сетки и фиксатора для лапароскопической пластики вентральной и послеоперационной грыжи в отношении боли.
Он был разработан как исследование превосходства для подтверждения концепции ранее опубликованной математической модели передней брюшной стенки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Процедура: Восстановление внутрибрюшинной сетки-накладки (IPOM) с использованием имплантата Phisiomesh и фиксирующего устройства Securestrap.
- Устройство: ЭТИКОН ФИЗИОМЕШ®
- Процедура: Пластика внутрибрюшинной сетки onlay (IPOM) с использованием имплантата Ventralight ST с фиксатором SorbaFix.
- Устройство: Имплантат Ventralight ST
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Польша, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия (ICF), подписанная пациентом или его/ее законным представителем
- первичная или вторичная вентральная грыжа менее 20 см в длину и менее 11 см в ширину, требующая плановой хирургической коррекции
- рецидив после предыдущей пластики грыжи живота С помощью MESH
- рецидив после пластики брюшной грыжи швами МОЖЕТ быть включен
Критерий исключения:
- нет письменного информированного согласия
- пациент до 18 лет
- экстренная хирургия (ущемленная грыжа)
- пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, например, из-за генерализованного злокачественного новообразования
- ИМТ более 40,0 кг/м²
- контаминированные операционные поля
- пациенты на иммуносупрессии, стероидной терапии, постоянной обезболивающей терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РН
Восстановление внутрибрюшинной сетки-накладки (IPOM) с использованием имплантата Phisiomesh и фиксирующего устройства Securestrap.
|
Лапароскопическая внутрибрюшинная пластика грыжи брюшной стенки с использованием сетки с использованием специально разработанных систем сетки и фиксирующих устройств: Physiomesh (сетчатый имплантат) и Securestrap (устройство фиксации)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПРОТИВ
Пластика внутрибрюшинной сетки onlay (IPOM) с использованием имплантата Ventralight ST с фиксатором SorbaFix.
|
Лапароскопическая внутрибрюшинная пластика грыжи брюшной стенки с применением сетки с использованием специально разработанных систем сетки и фиксирующих устройств: Ventralight ST (сетчатый имплантат) и SofbaFix (устройство фиксации)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Наличие боли через 7 дней после операции.
|
7 дней после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Наличие болей через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повторениями
Временное ограничение: до одного года
|
Частота рецидивов через год наблюдения.
|
до одного года
|
|
Количество участников с осложнениями.
Временное ограничение: до одного года
|
Описание и процентное распределение краткосрочных и долгосрочных осложнений после операции.
|
до одного года
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале через 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Интенсивность боли измеряли по визуальной аналоговой шкале через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Интенсивность боли измеряли по визуальной аналоговой шкале через 6 мес после операции.
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maciej Pawlak, MD
- Директор по исследованиям: Maciej Śmietański, PhD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHvsVS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .