Kahden verkko-/kiinnityskonseptin vertailu laparoskooppiseen ventraaliseen ja leikkaustyrän korjaukseen
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
VERTAILU KAKSI ERI KÄSITTEITÄ VERKKOSTA JA KIINNITYSTEKNIIKKAA LAPAROSKOOPPISESSA TOIMINNASSA VENTRAAL- JA INCISIONAALINEN TYRÄ - SATUNNAISTUUN OHJETTU MONOCENTER-KOKE.
Tämä on yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta verkko- ja kiinnityslaitetta laparoskooppiseen ventraaliseen ja incisionaaliseen tyrän korjaukseen kivun suhteen.
Se on suunniteltu paremmuustutkimukseksi todistamaan aiemmin julkaistun etumattisen seinämän matemaattisen mallin käsite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Intraperitoneaalinen onlay mesh (IPOM) -korjaus käyttämällä Phisiomesh-implanttia ja Securestrap-kiinnityslaitetta.
- Laite: ETHICON PHYSIOMESH®
- Menettely: Intraperitoneaalinen onlay mesh (IPOM) -korjaus käyttämällä Ventralight ST -implanttia SorbaFix-kiinnityslaitteella.
- Laite: Ventralight ST -implantti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Puola, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF).
- primaarinen tai sekundaarinen vatsatyrä, jonka pituus on alle 20 cm ja leveys alle 11 cm ja vaatii elektiivistä kirurgista korjausta
- uusiutuminen entisen vatsan tyrän korjauksen jälkeen VERKKOLLA
- vatsan tyrän korjauksen jälkeinen uusiutuminen VOIDAAN sisällyttää
Poissulkemiskriteerit:
- ei kirjallista tietoista suostumusta
- alle 18-vuotias potilas
- hätäleikkaus (vankityrä)
- potilailla, joiden odotettu elinikä on alle vuoden esimerkiksi yleistyneen pahanlaatuisuuden vuoksi
- BMI yli 40,0 kg/m²
- saastuneita kirurgisia kenttiä
- potilaat, jotka saavat immunosuppressiota, steroidihoitoa, jatkuvaa kipuhoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PH
Intraperitoneaalinen onlay mesh (IPOM) -korjaus käyttämällä Phisiomesh-implanttia ja Securestrap-kiinnityslaitetta.
|
Laparoskopinen intraperitoneaalinen onlay-verkkokorjaus vatsan seinämän tyrälle käyttämällä erityisesti suunniteltuja verkko- ja kiinnitysvälinejärjestelmiä: Physiomesh (verkkoimplantti) ja Securestrap (kiinnityslaite)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VS
Intraperitoneaalinen onlay mesh (IPOM) -korjaus käyttämällä Ventralight ST -implanttia SorbaFix-kiinnityslaitteella.
|
Laparoskopinen intraperitoneaalinen onlay-verkkokorjaus vatsan seinämän tyrälle käyttämällä erityisesti suunniteltuja verkko- ja kiinnityslaitejärjestelmiä: Ventralight ST (verkkoimplantti) ja SofbaFix (kiinnityslaite)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun esiintyminen 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Kivun esiintyminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Toistumisen määrä vuoden seurannassa.
|
jopa vuosi
|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Leikkauksen jälkeisten lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden kuvaus ja prosentuaalinen jakautuminen.
|
jopa vuosi
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Pawlak, MD
- Opintojohtaja: Maciej Śmietański, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHvsVS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .