Porównanie dwóch koncepcji siatki/mocowania do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej i pooperacyjnej
5 września 2014 zaktualizowane przez: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
PORÓWNANIE DWÓCH RÓŻNYCH KONCEPCJI TECHNIKI SIATKOWANIA I MOCOWANIA W OPERACJI LAPAROSKOPOWEJ PRZEPUKLINY BRZUCHOWEJ I MIEJSCOWEJ – RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA MONOCENTRYCZNA.
Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca dwa systemy siatki i urządzenia mocującego do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej i pooperacyjnej w odniesieniu do bólu.
Został zaprojektowany jako badanie wyższości, aby udowodnić koncepcję wcześniej opublikowanego modelu matematycznego przedniej ściany brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Naprawa siatki onlay wewnątrzotrzewnowej (IPOM) z wykorzystaniem implantu Phisiomesh i urządzenia mocującego Securestrap.
- Urządzenie: ETHICON PHYSIOMESH®
- Procedura: Naprawa wewnątrzotrzewnowej siatki nakładkowej (IPOM) z wykorzystaniem implantu Ventralight ST z urządzeniem mocującym SorbaFix.
- Urządzenie: Implant Ventralight ST
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polska, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
- pierwotna lub wtórna przepuklina brzuszna o długości mniejszej niż 20 cm i szerokości mniejszej niż 11 cm wymagająca planowej naprawy chirurgicznej
- nawrót po dawnej operacji przepukliny brzusznej MESH
- MOŻNA uwzględnić nawrót po operacji zszycia przepukliny brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- pacjent poniżej 18 roku życia
- pilna operacja (przepuklina uwięźnięta)
- pacjenci z przewidywanym czasem życia krótszym niż jeden rok, na przykład z powodu uogólnionej złośliwości
- BMI powyżej 40,0 kg/m²
- zanieczyszczone pola operacyjne
- pacjenci w trakcie immunosupresji, sterydoterapii, ciągłej terapii przeciwbólowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PH
Naprawa siatki onlay wewnątrzotrzewnowej (IPOM) z wykorzystaniem implantu Phisiomesh i urządzenia mocującego Securestrap.
|
Laparoskopowa dootrzewnowa naprawa siatką przepukliny ściany jamy brzusznej z wykorzystaniem specjalnie zaprojektowanych systemów siatek i urządzeń mocujących: Physiomesh (implant siatkowy) i Securestrap (urządzenie mocujące)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VS
Naprawa wewnątrzotrzewnowej siatki nakładkowej (IPOM) z wykorzystaniem implantu Ventralight ST z urządzeniem mocującym SorbaFix.
|
Laparoskopowa śródotrzewnowa naprawa siatką przepukliny ściany jamy brzusznej z wykorzystaniem specjalnie zaprojektowanych systemów siatek i urządzeń mocujących: Ventralight ST (implant siatkowy) i SofbaFix (urządzenie mocujące)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Obecność bólu 7 dni po zabiegu.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Obecność bólu 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powtórzeniami
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Częstość nawrotów w ciągu jednego roku obserwacji.
|
do jednego roku
|
|
Liczba Uczestników z powikłaniami.
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Opis i rozkład procentowy krótko- i odległych powikłań pooperacyjnych.
|
do jednego roku
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Natężenie bólu mierzone na wizualnej skali analogowej 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Natężenie bólu mierzone na wizualnej skali analogowej 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Natężenie bólu mierzone w wizualnej skali analogowej 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Natężenie bólu mierzone w wizualnej skali analogowej po 6 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maciej Pawlak, MD
- Dyrektor Studium: Maciej Śmietański, PhD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHvsVS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .