Sammenligning av to mesh/fikseringskonsepter for laparoskopisk ventral og insisjonell brokkreparasjon
5. september 2014 oppdatert av: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
SAMMENLIGNING AV TO ULIKE KONSEPT AV MESH OG FIKSASJONSTEKNIKK I DE LAPAROSKOPISKE OPERASJONER FOR VENTRAL OG INNISJONAL BRUK – EN RANDOMISERT KONTROLLERT MONOCENTER-PRØVNING.
Dette er en monosenter randomisert, kontrollert studie som sammenligner to systemer med netting og fikseringsanordning for laparoskopisk ventral og incisional brokkreparasjon med hensyn til smerte.
Den er designet som en overlegenhetsstudie for å bevise konseptet med tidligere publisert matematisk modell av fremre bukvegg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparasjon med bruk av Phisiomesh implantat og Securestrap fikseringsenhet.
- Enhet: ETHICON PHYSIOMESH®
- Fremgangsmåte: Intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparasjon med bruk av Ventralight ST implantat med SorbaFix fikseringsenhet.
- Enhet: Ventralight ST implantat
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polen, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykkeskjema (ICF) signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant
- primær eller sekundær ventral brokk mindre enn 20 cm i lengde og mindre enn 11 cm i bredde som krever elektiv kirurgisk reparasjon
- tilbakefall etter tidligere abdominal brokk reparasjon MED MESH
- residiv etter sutur abdominal brokk reparasjon KAN inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- ingen skriftlig informert samtykke
- pasient under 18 år
- akuttkirurgi (innsatt brokk)
- pasienter med forventet levetid kortere enn ett år, for eksempel på grunn av generalisert malignitet
- BMI over 40,0 kg/m²
- kontaminerte kirurgiske felt
- pasienter på immunsuppresjon, steroidbehandling, konstant smertebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PH
Intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparasjon med bruk av Phisiomesh implantat og Securestrap fikseringsenhet.
|
Laparoskopisk intraperitoneal onlay mesh-reparasjon for bukveggsbrokk med bruk av spesialdesignede mesh- og fikseringsanordningssystemer: Physiomesh (mesh-implantat) og Securestrap (fikseringsanordning)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: VS
Intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparasjon med bruk av Ventralight ST implantat med SorbaFix fikseringsenhet.
|
Laparoskopisk intraperitoneal onlay mesh-reparasjon for bukveggsbrokk ved bruk av spesialdesignede mesh- og fikseringsanordningssystemer: Ventralight ST (mesh-implantat) og SofbaFix (fikseringsanordning)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av smerte 7 dager etter operasjonen.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av smerte 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gjentakelser
Tidsramme: opptil ett år
|
Gjentakelsesraten i ett års oppfølging.
|
opptil ett år
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner.
Tidsramme: opptil ett år
|
Beskrivelsen og prosentvis fordeling av kort- og langtidskomplikasjoner etter operasjon.
|
opptil ett år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Intensitet av smerte målt på en visuell analog skala 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Intensitet av smerte målt på en visuell analog skala 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Intensitet av smerte målt på en visuell analog skala 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Intensitet av smerte målt på en visuell analog skala 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Pawlak, MD
- Studieleder: Maciej Śmietański, PhD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHvsVS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .