Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van 'virtuele leraar'-ondersteuning voor revalidatie na een beroerte. (MAVASI)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Beoordeling van feedback van een virtuele leraar voor het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte.

Het doel van het project is om te beoordelen of de continue visualisatie van een online leraar in virtual reality (VR) effectief is voor de verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de effecten van versterkte feedback in virtuele omgeving (RFVE)-behandeling te vergelijken met het continu tonen van een virtuele leraar (EVER TEACHER-groep) met RFVE zonder de aanwezigheid van een virtuele leraar ( NOOIT LERAAR groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice, Italië, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italië, 30126
        • San Camillo IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste enkele slag,
  • afwezigheid van ideomotorische apraxie, verwaarlozing, afasie die verbaal begrip verstoort,
  • 0 < RIZIV-IT < 4

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale of cerebellum beroerte,
  • onstabiele medische aandoeningen,
  • breuk,
  • ernstige depressieve stoornissen,
  • andere neurologische aandoeningen,
  • epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OOIT LERAAR
In de groep OOIT LERAAR wordt een specifieke feedback met de naam "virtuele leraar" weergegeven. De virtuele leraar voert de juiste beweging uit om na te bootsen, die verondersteld wordt de motorische aanpassing te stimuleren door gebruik te maken van een gesuperviseerd leermechanisme. Deze feedback geeft online informatie over de kwaliteit van motorische prestaties, waardoor een real-time visuele vergelijking mogelijk is tussen de eigen uitvoering van de patiënt en die van de leraar. Tijdens het experiment krijgen patiënten 1 uur op virtual reality gebaseerde therapie en de behandeling duurt 1 uur per dag, vijf dagen per week gedurende vier weken.
Apparaat: OOIT LERAAR
De behandeling wordt uitgevoerd in een verduisterde kamer, om afleiding door omgevingsprikkels te voorkomen. De patiënten zitten op een standaard stoel voor een muurscherm en hanteren een gesensoriseerd object met een plegische hand. Bij grijptekorten wordt het handoppervlak gebruikt als eindeffector (d.w.z. gesensoriseerde handschoen gedragen door de patiënt). Tijdens de behandeling zal een specifieke feedback genaamd "virtuele leraar" worden weergegeven. De Reinforced Feedback in Virtual Environment (RFVE)-benadering bestaat uit het uitvoeren van verschillende motorische taken waarbij de eindeffector gelijktijdig wordt weergegeven in het virtuele scenario. Het Virtual Reality Revalidatiesysteem (VRRS®. Khymeia Groep, Noventa Padovana. Italië) zal worden gebruikt als apparaat om de kunstmatige omgeving te bieden.
Ander: NOOIT LERAAR
In de NOOIT LERAAR-groep wordt de proefpersonen gevraagd om dezelfde oefeningen met de bovenste extremiteit uit te voeren zonder de hulp van een virtuele leraar. De behandeling duurt vier weken met dagelijkse sessies van 60 minuten, vijf keer per week.
Apparaat: NOOIT LERAAR
De patiënten die zijn toegewezen aan de NOOIT LERAAR-groep, zullen worden behandeld met behulp van de VRRS en de procedure zal hetzelfde zijn als beschreven voor de experimentele groep. In deze groep verplaatst de patiënt het echte object (bijv. bal) die de baan volgt van het overeenkomstige virtuele object dat op het muurscherm wordt weergegeven in overeenstemming met de gevraagde virtuele taak en zonder ondersteuning van de 'virtuele leraar'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteitsschaal (FM UE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FM UE-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 20 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline FM UE-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling - Sensatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Reaching Performance-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 20 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de Reaching Performance-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Fugl-Meyer Assessment - Pijn en ROM
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Reaching Performance-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 20 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de Reaching Performance-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Prestatieschaal bereiken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Reaching Performance-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 20 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de Reaching Performance-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Modified Ashworth-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 20 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de Modified Ashworth-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Functionele onafhankelijkheidsmeetschaal (FIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Functional Independence Measure-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 20 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de Functional Independence Measure-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Pegboard-test met negen gaten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Functional Independence Measure-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 20 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de Functional Independence Measure-schaal aan het einde van virtuele therapie (vier weken daarna)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische beoordeling
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn van de volgende parameters; snelheid, tijd, piek aan het einde van Virtuele therapie (vier weken daarna)
De kinematische beoordeling omvat de uitvoering van gestandaardiseerde bewegingen van de bovenste ledematen, zoals: pronatie en supinatie van de onderarm, flexie en extensie van de elleboog, abductie en adductie van de schouder, interne en externe rotatie van de schouder, flexie en extensie van de schouder en reikbewegingen. De gemiddelde lineaire snelheid (Speed), de gemiddelde duur van bewegingen (Time) en het gemiddelde aantal subbewegingen (Peak) worden gemeten door middel van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®). Khymeia Groep, Noventa Padovana. Italië). De gegevens worden geregistreerd aan het begin en aan het einde van de behandeling, 4 weken daarna.
Wijziging ten opzichte van de basislijn van de volgende parameters; snelheid, tijd, piek aan het einde van Virtuele therapie (vier weken daarna)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Medewerkers

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocollo 2013.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren