Vertailututkimus "virtuaalisen opettajan" tuesta aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen. (MAVASI)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Virtuaalisen opettajan palautteen arviointi yläraajan toipumiseen aivohalvauksen jälkeen.
Hankkeen tavoitteena on arvioida, onko opettajan jatkuva visualisointi virtuaalitodellisuudessa (VR) tehokasta aivohalvauspotilaiden yläraajan motorisen toiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan tehostetun palautteen vaikutuksia virtuaaliympäristössä (RFVE) virtuaalisen opettajan (EVER TEACHER ryhmä) jatkuvaan näyttämiseen RFVE:n kanssa ilman virtuaalisen opettajan läsnäoloa. EI KOSKAAN OPETTAJA-ryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
-
VE
-
Venezia, VE, Italia, 30126
- San Camillo IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen yksittäinen veto,
- ideomotorisen apraksian puuttuminen, laiminlyönti, sanallista ymmärtämistä häiritsevä afasia,
- 0 < NIHSS-IT < 4
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen tai pikkuaivohalvaus,
- epävakaat sairaudet,
- murtuma,
- vakavat masennushäiriöt,
- muut neurologiset sairaudet,
- epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AINA OPETTAJA
EVER TEACHER -ryhmässä näytetään erityinen palaute nimeltä "virtuaalinen opettaja".
Virtuaalinen opettaja suorittaa oikean liikkeen jäljitelläkseen, jonka oletetaan stimuloivan motorista sopeutumista hyödyntäen valvottua oppimismekanismia.
Tämä palaute antaa online-tietoa motorisen suorituskyvyn laadusta, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen visuaalisen vertailun potilaan oman suorituksen ja opettajan suorituksen välillä.
Kokeilun aikana potilaat saavat 1 tunnin virtuaalitodellisuuteen perustuvaa terapiaa ja hoito kestää 1 tunnin päivässä viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan.
|
Hoito suoritetaan pimeässä huoneessa, jotta vältetään ympäristön ärsykkeiden aiheuttama häiriötekijä.
Potilaat istuvat tavallisella tuolilla seinänäytön edessä ja käsittelevät sensoroitua esinettä pleegisellä kädellä.
Tartuntapuutteiden tapauksessa käden pintaa käytetään pääteefektorina (ts.
potilaan käyttämä sensorinen käsine).
Hoidon aikana näytetään erityinen palaute nimeltä "virtuaalinen opettaja".
Vahvistettu palaute virtuaaliympäristössä (RFVE) -lähestymistapa koostuu erilaisten motoristen tehtävien suorittamisesta liikuttamalla samanaikaisesti virtuaalisessa skenaariossa näkyvää pääteefektoria.
Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®.
Khymeia Group, Noventa Padovana.
Italia) käytetään keinotekoisen ympäristön tarjoajana.
|
|
Muut: EI KOSKAAN OPETTAJA
NEVER TEACHER -ryhmässä koehenkilöitä pyydetään suorittamaan samat harjoitukset yläraajoilla ilman virtuaalista opettajan apua.
Hoito kestää neljä viikkoa 60 minuutin päivittäisin istunnoilla viisi kertaa viikossa.
|
NEVER TEACHER -ryhmään kuuluvat potilaat hoidetaan VRRS:n avulla ja menettelyt ovat samat kuin koeryhmässä.
Tässä ryhmässä potilas siirtää todellista esinettä (esim.
pallo) seuraamalla seinänäytöllä näkyvän vastaavan virtuaalisen objektin lentorataa pyydetyn virtuaalitehtävän mukaisesti ja ilman 'virtuaalisen opettajan' tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen asteikko (FM UE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FM UE -asteikosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (20 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos lähtötason FM UE -asteikosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi - Sensaatio
Aikaikkuna: Muutos Reaching Performance -asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (20 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos Reaching Performance -asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Pain and ROM
Aikaikkuna: Muutos Reaching Performance -asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (20 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos Reaching Performance -asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
|
Suorituskykyasteikon saavuttaminen
Aikaikkuna: Muutos Reaching Performance -asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (20 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos Reaching Performance -asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos Modified Ashworth -asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (20 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos Modified Ashworth -asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikko (FIM)
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (20 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
|
Yhdeksänreiän Pegboard-testi
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (20 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikon lähtötasosta virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos seuraavien parametrien perustasosta; nopeus, aika, huippu virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Kinemaattinen arviointi sisältää standardoitujen yläraajojen liikkeiden suorittamisen, kuten: kyynärvarren pronaatio ja supinaatio, kyynärpään koukistus ja ekstensio, olkapään abduktio ja adduktio, olkapään sisäinen ja ulkoinen rotaatio, olkapään koukistus ja ojennus sekä ulottuvat liikkeet.
Keskimääräinen lineaarinen nopeus (Speed), liikkeiden keskimääräinen kesto (Time) ja keskimääräinen osaliikkeiden lukumäärä (Peak) mitataan Virtual Reality Rehabilitation Systemin (VRRS®) avulla.
Khymeia Group, Noventa Padovana.
Italia).
Tiedot rekisteröidään hoidon alussa ja lopussa, 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Muutos seuraavien parametrien perustasosta; nopeus, aika, huippu virtuaaliterapian lopussa (neljä viikkoa sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Zucconi C, Valt V, Agostini M, Turolla A, Tonin P, Piron L. Assessment of a virtual teacher feedback for the recovery of the upper limb after stroke. Italian Journal of Physiotherapy 2011;1(4):101-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocollo 2013.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .