Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av 'Virtuell lærer'-støtte for rehabilitering etter hjerneslag. (MAVASI)

7. juni 2022 oppdatert av: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vurdering av en virtuell lærertilbakemelding for gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag.

Målet med prosjektet er å vurdere om kontinuerlig visualisering av nettlærer i virtuell virkelighet (VR) er effektiv for forbedring av motorisk funksjon i øvre lemmer hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å sammenligne effekten av forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø (RFVE) behandling med kontinuerlig visning av en virtuell lærer (EVER TEACHER group) med RFVE uten tilstedeværelse av en virtuell lærer ( ALDRI LÆRER-gruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30126
        • San Camillo IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første enkeltslag,
  • fravær av ideomotorisk apraksi, omsorgssvikt, afasi som forstyrrer verbal forståelse,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Ekskluderingskriterier:

  • bilateralt eller cerebellum slag,
  • ustabile medisinske tilstander,
  • brudd,
  • store depressive lidelser,
  • andre nevrologiske tilstander,
  • epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOENSINNE LÆRER
I EVER TEACHER-gruppen vil en spesifikk tilbakemelding kalt "virtuell lærer" vises. Den virtuelle læreren utfører den riktige bevegelsen for å emulere, som er ment å stimulere den motoriske tilpasningen ved å utnytte en overvåket læringsmekanisme. Denne tilbakemeldingen vil gi en online informasjon om motorisk ytelseskvalitet, og tillater en visuell sammenligning i sanntid mellom pasientens egen utførelse og lærerens. I løpet av eksperimentet vil pasientene motta 1 time med virtual reality-basert terapi og behandlingen vil vare 1 time om dagen, fem dager ukentlig i fire uker.
Enhet: NOENSINNE LÆRER
Behandlingen vil bli utført i et mørklagt rom, for å unngå distraksjon fra miljøstimuli. Pasientene vil sitte på en standard stol foran en veggskjerm som håndterer et sanseobjekt med plegisk hånd. I tilfelle grepsmangel vil håndens overflate bli brukt som slutteffektor (dvs. sensorisert hanske brukt av pasienten). Under behandlingen vil en spesifikk tilbakemelding kalt "virtuell lærer" vises. Tilnærmingen for forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø (RFVE) består av å utføre forskjellige motoriske oppgaver og flytte slutteffektoren som vises samtidig i det virtuelle scenariet. Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®. Khymeia Group, Noventa Padovana. Italia) vil bli brukt som enhet for å gi det kunstige miljøet.
Annen: ALDRI LÆRER
I ALDRI LÆRER-gruppen vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre de samme øvelsene med overekstremiteten uten den virtuelle lærerhjelpen. Behandlingen vil vare i fire uker med daglige økter på 60 minutter, fem ganger i uken.
Enhet: ALDRI LÆRER
Pasientene som er allokert til NEVER TEACHER-gruppen, vil bli behandlet ved hjelp av VRRS og fremgangsmåten vil være den samme som beskrevet for eksperimentell gruppe. I denne gruppen vil pasienten flytte den virkelige gjenstanden (f. ball) følger banen til det tilsvarende virtuelle objektet som vises på veggskjermen i samsvar med den forespurte virtuelle oppgaven og uten støtte fra 'virtuell lærer'.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer skala for øvre ekstremiteter (FM UE)
Tidsramme: Endring fra baseline FM UE-skala ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 20 økter).
Endring fra baseline FM UE-skala ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering - Sensasjon
Tidsramme: Endring fra baseline av Reaching Performance-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 20 økter).
Endring fra baseline av Reaching Performance-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Fugl-Meyer Assessment - Smerte og ROM
Tidsramme: Endring fra baseline av Reaching Performance-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 20 økter).
Endring fra baseline av Reaching Performance-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Nå ytelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline av Reaching Performance-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 20 økter).
Endring fra baseline av Reaching Performance-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline av Modified Ashworth-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 20 økter).
Endring fra baseline av Modified Ashworth-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Endring fra baseline for Functional Independence Measure-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 20 økter).
Endring fra baseline for Functional Independence Measure-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Ni-hulls Pegboard Test
Tidsramme: Endring fra baseline for Functional Independence Measure-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 20 økter).
Endring fra baseline for Functional Independence Measure-skalaen ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline av følgende parametere; hastighet, tid, topp ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)
Den kinematiske vurderingen inkluderer utførelse av standardiserte bevegelser i overekstremitetene, som for eksempel: underarmspronasjon og supinasjon, albuefleksjon og ekstensjon, skulderabduksjon og -adduksjon, skulder intern og ekstern rotasjon, skulderfleksjon og ekstensjon og rekkeviddebevegelser. Den gjennomsnittlige lineære hastigheten (Speed), gjennomsnittlig varighet av bevegelser (Tid) og gjennomsnittlig antall delbevegelser (Peak) vil bli målt ved hjelp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®). Khymeia Group, Noventa Padovana. Italia). Dataene vil bli registrert ved begynnelsen og ved slutten av behandlingen, 4 uker etterpå.
Endring fra baseline av følgende parametere; hastighet, tid, topp ved slutten av virtuell terapi (fire uker etterpå)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocollo 2013.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere