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Estudio de comparación del apoyo de 'maestro virtual' para la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. (MAVASI)

7 de junio de 2022 actualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Evaluación de la Retroalimentación de un Docente Virtual para la Recuperación del Miembro Superior Después de un Accidente Cerebrovascular.

El objetivo del proyecto es evaluar si la visualización continua del profesor en línea en realidad virtual (VR) es efectiva para la mejora de la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego para comparar los efectos del tratamiento de feedback reforzado en entorno virtual (RFVE) con visualización continua de un profesor virtual (grupo EVER TEACHER) con RFVE sin la presencia de un profesor virtual ( grupo NUNCA MAESTRO).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30126
        • San Camillo IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer golpe único,
  • ausencia de apraxia ideomotora, negligencia, afasia que interfiere con la comprensión verbal,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Criterio de exclusión:

  • accidente cerebrovascular bilateral o del cerebelo,
  • condiciones médicas inestables,
  • fractura,
  • trastornos depresivos mayores,
  • otras condiciones neurológicas,
  • epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NUNCA MAESTRO
En el grupo EVER TEACHER se mostrará una retroalimentación específica llamada "profesor virtual". El profesor virtual realiza el movimiento correcto a emular, que se supone estimula la adaptación motora explotando un mecanismo de aprendizaje supervisado. Esta retroalimentación brindará información en línea sobre la calidad del desempeño motor, lo que permitirá una comparación visual en tiempo real entre la ejecución del propio paciente y la del maestro. Durante el experimento, los pacientes recibirán 1 hora de terapia basada en realidad virtual y el tratamiento durará 1 hora al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Dispositivo: NUNCA MAESTRO
El tratamiento se realizará en una habitación a oscuras, para evitar la distracción proporcionada por los estímulos ambientales. Los pacientes estarán sentados en una silla estándar frente a una pantalla de pared manipulando un objeto sensorizado con mano pléjica. En caso de deficiencias de agarre, la superficie de la mano se utilizará como efector final (es decir, guante sensorizado usado por el paciente). Durante el tratamiento se mostrará un feedback específico llamado "profesor virtual". El enfoque de Retroalimentación reforzada en entorno virtual (RFVE) consiste en realizar diferentes tareas motoras moviendo el efector final simultáneamente que se muestra en el escenario virtual. El Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS®. Grupo Khymeia, Noventa Padovana. Italia) se utilizará como dispositivo para proporcionar el entorno artificial.
Otro: NUNCA MAESTRO
En el grupo NUNCA MAESTRO se pedirá a los sujetos que realicen los mismos ejercicios con el miembro superior sin la asistencia del profesor virtual. El tratamiento tendrá una duración de cuatro semanas con sesiones diarias de 60 minutos, cinco veces por semana.
Dispositivo: NUNCA MAESTRO
Los pacientes asignados al grupo NEVER TEACHER, serán tratados con el VRRS y el procedimiento será el mismo que el descrito para el grupo experimental. En este grupo, el paciente moverá el objeto real (p. pelota) siguiendo la trayectoria del objeto virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de pared de acuerdo con la tarea virtual solicitada y sin el apoyo del 'profesor virtual'.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Fugl-Meyer para extremidades superiores (FM UE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala FM UE inicial al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 20 sesiones).
Cambio desde la escala FM UE inicial al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer - Sensación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de rendimiento de alcance al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 20 sesiones).
Cambio desde el inicio de la escala de rendimiento de alcance al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Evaluación Fugl-Meyer - Dolor y ROM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de rendimiento de alcance al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 20 sesiones).
Cambio desde el inicio de la escala de rendimiento de alcance al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Alcanzando la escala de rendimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de rendimiento de alcance al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 20 sesiones).
Cambio desde el inicio de la escala de rendimiento de alcance al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de Ashworth modificada al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 20 sesiones).
Cambio desde el inicio de la escala de Ashworth modificada al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de Medida de Independencia Funcional al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 20 sesiones).
Cambio desde el inicio de la escala de Medida de Independencia Funcional al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Prueba de tablero perforado de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de Medida de Independencia Funcional al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 20 sesiones).
Cambio desde el inicio de la escala de Medida de Independencia Funcional al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Cinemática
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de los siguientes parámetros; velocidad, tiempo, pico al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)
La evaluación cinemática incluye la ejecución de movimientos estandarizados de las extremidades superiores, tales como: pronación y supinación del antebrazo, flexión y extensión del codo, abducción y aducción del hombro, rotación interna y externa del hombro, flexión y extensión del hombro y movimientos de alcance. Se medirá la velocidad lineal media (Speed), la duración media de los movimientos (Time) y el número medio de submovimientos (Peak), mediante el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS®). Grupo Khymeia, Noventa Padovana. Italia). Los datos serán registrados al inicio y al final del tratamiento, 4 semanas después.
Cambio desde la línea de base de los siguientes parámetros; velocidad, tiempo, pico al final de la terapia virtual (cuatro semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Colaboradores

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocollo 2013.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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