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Studio comparativo del supporto "Insegnante virtuale" per la riabilitazione dopo l'ictus. (MAVASI)

7 giugno 2022 aggiornato da: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Valutazione del feedback di un insegnante virtuale per il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus.

Lo scopo del progetto è valutare se la visualizzazione continua dell'insegnante on-line nella realtà virtuale (VR) è efficace per il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore, nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco per confrontare gli effetti del trattamento del feedback rinforzato in ambiente virtuale (RFVE) con la visualizzazione continua di un insegnante virtuale (gruppo EVER TEACHER) con RFVE senza la presenza di un insegnante virtuale ( gruppo MAI INSEGNANTI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30126
        • San Camillo IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo colpo singolo,
  • assenza di aprassia ideomotoria, negligenza, afasia che interferisce con la comprensione verbale,
  • 0 <NIHSS-IT <4

Criteri di esclusione:

  • ictus bilaterale o al cervelletto,
  • condizioni mediche instabili,
  • frattura,
  • disturbi depressivi maggiori,
  • altre condizioni neurologiche,
  • epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEMPRE MAESTRO
Nel gruppo EVER TEACHER verrà visualizzato un feedback specifico chiamato "insegnante virtuale". L'insegnante virtuale esegue il movimento corretto da emulare, che dovrebbe stimolare l'adattamento motorio sfruttando un meccanismo di apprendimento supervisionato. Questo feedback fornirà un'informazione on-line sulla qualità delle prestazioni motorie, consentendo un confronto visivo in tempo reale tra l'esecuzione del paziente e quella dell'insegnante. Durante l'esperimento, i pazienti riceveranno 1 ora di terapia basata sulla realtà virtuale e il trattamento durerà 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Dispositivo: SEMPRE MAESTRO
Il trattamento verrà eseguito in una stanza buia, per evitare la distrazione fornita dagli stimoli ambientali. I pazienti saranno seduti su una sedia standard davanti a uno schermo a parete maneggiando un oggetto sensorizzato con la mano plegica. In caso di deficit di presa la superficie della mano verrà utilizzata come effettore finale (es. guanto sensorizzato indossato dal paziente). Durante il trattamento verrà visualizzato uno specifico feedback chiamato "maestro virtuale". L'approccio Reinforced Feedback in Virtual Environment (RFVE) consiste nell'eseguire diversi compiti motori spostando l'end effector visualizzato simultaneamente nello scenario virtuale. Il sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS®. Gruppo Khymeia, Noventa Padovana. Italia) sarà utilizzato come dispositivo per fornire l'ambiente artificiale.
Altro: MAI MAESTRO
Nel gruppo MAI INSEGNANTE ai soggetti verrà chiesto di eseguire gli stessi esercizi con l'arto superiore senza l'assistenza virtuale dell'insegnante. Il trattamento durerà quattro settimane con sessioni giornaliere di 60 minuti, cinque volte alla settimana.
Dispositivo: MAI MAESTRO
I pazienti assegnati al gruppo MAI INSEGNANTE, saranno trattati utilizzando il VRRS e la procedura sarà la stessa descritta per il gruppo sperimentale. In questo gruppo, il paziente muoverà l'oggetto reale (ad es. palla) seguendo la traiettoria dell'oggetto virtuale corrispondente visualizzato sullo schermo a parete in accordo con il compito virtuale richiesto e senza il supporto dell'"insegnante virtuale".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FM UE)
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla scala FM UE al basale al termine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Modifica rispetto alla scala FM UE al basale al termine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - Sensazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Valutazione Fugl-Meyer - Dolore e ROM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Reaching Performance alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Ashworth modificata alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Ashworth modificata alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Functional Independence Measure alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Functional Independence Measure alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Functional Independence Measure alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 20 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Functional Independence Measure alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cinematica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei seguenti parametri; velocità, tempo, picco alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)
La valutazione cinematica comprende l'esecuzione di movimenti standardizzati dell'arto superiore, quali: pronazione e supinazione dell'avambraccio, flessione ed estensione del gomito, abduzione e adduzione della spalla, rotazione interna ed esterna della spalla, flessione ed estensione della spalla e movimenti di estensione. Verranno misurate la velocità lineare media (Speed), la durata media dei movimenti (Time) e il numero medio di sottomovimenti (Peak), mediante il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®. Gruppo Khymeia, Noventa Padovana. Italia). I dati verranno registrati all'inizio e alla fine del trattamento, 4 settimane dopo.
Variazione rispetto al basale dei seguenti parametri; velocità, tempo, picco alla fine della terapia virtuale (quattro settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocollo 2013.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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