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Vergleichsstudie zur Unterstützung durch „virtuelle Lehrer“ für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall. (MAVASI)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bewertung eines virtuellen Lehrer-Feedbacks zur Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.

Ziel des Projekts ist es zu beurteilen, ob die kontinuierliche Visualisierung von Online-Lehrern in der virtuellen Realität (VR) zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen einer Behandlung mit verstärktem Feedback in einer virtuellen Umgebung (RFVE) mit kontinuierlicher Anzeige eines virtuellen Lehrers (EVER TEACHER-Gruppe) mit RFVE ohne die Anwesenheit eines virtuellen Lehrers zu vergleichen ( NIEMALS LEHRER-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30126
        • San Camillo IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster Einzelschlag,
  • Fehlen von ideomotorischer Apraxie, Vernachlässigung, Aphasie, die das verbale Verständnis beeinträchtigt,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Ausschlusskriterien:

  • beidseitiger oder Kleinhirnschlag,
  • instabile medizinische Zustände,
  • Fraktur,
  • schwere depressive Störungen,
  • andere neurologische Erkrankungen,
  • Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMMER LEHRER
In der EVER TEACHER-Gruppe wird ein spezielles Feedback namens „virtueller Lehrer“ angezeigt. Der virtuelle Lehrer führt die richtige Bewegung aus, um sie nachzuahmen. Dies soll die motorische Anpassung stimulieren und dabei einen überwachten Lernmechanismus nutzen. Dieses Feedback liefert Online-Informationen über die Qualität der motorischen Leistung und ermöglicht einen visuellen Echtzeitvergleich zwischen der eigenen Ausführung des Patienten und der des Lehrers. Während des Experiments erhalten die Patienten eine Stunde Virtual-Reality-basierte Therapie und die Behandlung dauert vier Wochen lang eine Stunde am Tag, fünf Tage in der Woche.
Gerät: IMMER LEHRER
Die Behandlung wird in einem abgedunkelten Raum durchgeführt, um Ablenkung durch Umweltreize zu vermeiden. Die Patienten sitzen auf einem Standardstuhl vor einem Wandbildschirm und fassen mit einer plegischen Hand ein sensorisiertes Objekt. Bei Greifdefiziten wird die Handoberfläche als Endeffektor (d. h. Sensorhandschuh, den der Patient trägt). Während der Behandlung wird ein spezifisches Feedback namens „virtueller Lehrer“ angezeigt. Der Reinforced Feedback in Virtual Environment (RFVE)-Ansatz besteht darin, verschiedene motorische Aufgaben auszuführen und den Endeffektor gleichzeitig im virtuellen Szenario zu bewegen. Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®. Khymeia-Gruppe, Noventa Padovana. Italien) wird als Gerät zur Bereitstellung der künstlichen Umgebung verwendet.
Sonstiges: NIEMALS LEHRER
In der NEVER TEACHER-Gruppe werden die Probanden gebeten, die gleichen Übungen mit der oberen Extremität ohne die Unterstützung des virtuellen Lehrers durchzuführen. Die Behandlung dauert vier Wochen mit täglichen Sitzungen von 60 Minuten, fünfmal pro Woche.
Gerät: NIEMALS LEHRER
Die der NEVER TEACHER-Gruppe zugeordneten Patienten werden mit dem VRRS behandelt und das Verfahren ist das gleiche wie für die Versuchsgruppe beschrieben. In dieser Gruppe bewegt der Patient das reale Objekt (z. B. Ball) folgt der Flugbahn des entsprechenden virtuellen Objekts, das auf dem Wandbildschirm angezeigt wird, entsprechend der angeforderten virtuellen Aufgabe und ohne die Unterstützung des „virtuellen Lehrers“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (FM UE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-FM-UE-Skala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber der Baseline-FM-UE-Skala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung – Sensation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Fugl-Meyer-Beurteilung – Schmerz und ROM
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistungsskala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Neun-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 20 Sitzungen) angewendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Bewertung
Zeitfenster: Änderung der folgenden Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Geschwindigkeit, Zeit, Höhepunkt am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)
Die kinematische Beurteilung umfasst die Ausführung standardisierter Bewegungen der oberen Gliedmaßen, wie z. B. Pronation und Supination des Unterarms, Beugung und Streckung des Ellenbogens, Abduktion und Adduktion der Schulter, Innen- und Außenrotation der Schulter, Beugung und Streckung der Schulter sowie Streckbewegungen. Die mittlere lineare Geschwindigkeit (Speed), die mittlere Bewegungsdauer (Time) und die mittlere Anzahl der Teilbewegungen (Peak) werden mithilfe des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®) gemessen. Khymeia-Gruppe, Noventa Padovana. Italien). Die Daten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung, 4 Wochen danach, registriert.
Änderung der folgenden Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Geschwindigkeit, Zeit, Höhepunkt am Ende der virtuellen Therapie (vier Wochen danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocollo 2013.11

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