Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af 'Virtuel Lærer'-støtte til rehabilitering efter slagtilfælde. (MAVASI)

7. juni 2022 opdateret af: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vurdering af en virtuel lærerfeedback til gendannelse af øvre lemmer efter slagtilfælde.

Formålet med projektet er at vurdere, om den kontinuerlige visualisering af onlinelærer i virtual reality (VR) er effektiv til forbedring af overekstremiteternes motoriske funktion hos apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne effekterne af forstærket feedback i virtuelt miljø (RFVE) behandling med kontinuerlig visning af en virtuel lærer (EVER TEACHER gruppe) med RFVE uden tilstedeværelse af en virtuel lærer ( ALDRIG LÆRER-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30126
        • San Camillo IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første enkelt slag,
  • fravær af ideomotorisk apraksi, omsorgssvigt, afasi, der forstyrrer verbal forståelse,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Ekskluderingskriterier:

  • bilateralt eller cerebellum slagtilfælde,
  • ustabile medicinske tilstande,
  • knoglebrud,
  • alvorlige depressive lidelser,
  • andre neurologiske tilstande,
  • epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOGENSINDE LÆRER
I EVER TEACHER-gruppen vil der blive vist en specifik feedback kaldet "virtuel lærer". Den virtuelle lærer udfører den korrekte bevægelse at efterligne, som formodes at stimulere den motoriske tilpasning ved at udnytte en overvåget indlæringsmekanisme. Denne feedback vil give en online information om kvaliteten af ​​motorisk ydeevne, hvilket muliggør en visuel sammenligning i realtid mellem patientens egen udførelse og lærerens. Under eksperimentet vil patienter modtage 1 times virtual reality-baseret terapi, og behandlingen vil vare 1 time om dagen, fem dage om ugen i fire uger.
Enhed: NOGENSINDE LÆRER
Behandlingen vil blive udført i et mørkt rum for at undgå distraktion fra miljøstimuli. Patienterne vil sidde på en standardstol foran en vægskærm, der håndterer et sanseobjekt med plegisk hånd. I tilfælde af grebsmangel vil håndens overflade blive brugt som sluteffektor (dvs. sensoriseret handske båret af patienten). Under behandlingen vil der blive vist en specifik feedback kaldet "virtuel lærer". Forstærket feedback i virtuelt miljø (RFVE)-tilgangen består i at udføre forskellige motoriske opgaver, der flytter sluteffektoren, der vises samtidigt i det virtuelle scenarie. Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®. Khymeia Group, Noventa Padovana. Italien) vil blive brugt som enhed til at tilvejebringe det kunstige miljø.
Andet: ALDRIG LÆRER
I ALDRIG LÆRER-gruppen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre de samme øvelser med overekstremiteterne uden den virtuelle lærerassistance. Behandlingen varer fire uger med daglige sessioner på 60 minutter, fem gange om ugen.
Enhed: ALDRIG LÆRER
Patienterne, der er allokeret til NEVER TEACHER-gruppen, vil blive behandlet ved hjælp af VRRS, og proceduren vil være den samme som beskrevet for forsøgsgruppen. I denne gruppe vil patienten flytte det rigtige objekt (f.eks. bold) følger banen for det tilsvarende virtuelle objekt, der vises på vægskærmen i overensstemmelse med den ønskede virtuelle opgave og uden støtte fra den 'virtuelle lærer'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer skala for øvre ekstremiteter (FM UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline FM UE-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Påføres i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 20 sessioner).
Ændring fra baseline FM UE-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering - Sensation
Tidsramme: Ændring fra baseline for Reaching Performance-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Påføres i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 20 sessioner).
Ændring fra baseline for Reaching Performance-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Fugl-Meyer Vurdering - Smerter og ROM
Tidsramme: Ændring fra baseline for Reaching Performance-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Påføres i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 20 sessioner).
Ændring fra baseline for Reaching Performance-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
At nå præstationsskalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline for Reaching Performance-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Påføres i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 20 sessioner).
Ændring fra baseline for Reaching Performance-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline af Modified Ashworth-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Påføres i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 20 sessioner).
Ændring fra baseline af Modified Ashworth-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Skala for funktionel uafhængighed (FIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline af Functional Independence Measure-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Påføres i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 20 sessioner).
Ændring fra baseline af Functional Independence Measure-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Ni-hullers Pegboard Test
Tidsramme: Ændring fra baseline af Functional Independence Measure-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Påføres i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 20 sessioner).
Ændring fra baseline af Functional Independence Measure-skalaen ved afslutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline af følgende parametre; hastighed, tid, top i slutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)
Den kinematiske vurdering omfatter udførelse af standardiserede bevægelser i overekstremiteterne, såsom: underarmspronation og supination, albuefleksion og -ekstension, skulderabduktion og -adduktion, skulderdrejning internt og eksternt, skulderfleksion og -ekstension og rækkende bevægelser. Den gennemsnitlige lineære hastighed (Speed), den gennemsnitlige varighed af bevægelser (Tid) og det gennemsnitlige antal underbevægelser (Peak) vil blive målt ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®). Khymeia Group, Noventa Padovana. Italien). Data vil blive registreret ved begyndelsen og ved behandlingens afslutning, 4 uger derefter.
Ændring fra baseline af følgende parametre; hastighed, tid, top i slutningen af ​​virtuel terapi (fire uger derefter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocollo 2013.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner