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脳卒中後のリハビリテーションをサポートする「バーチャルティーチャー」の比較研究。 (MAVASI)

2022年6月7日 更新者:Andrea Turolla、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

脳卒中後の上肢の回復に対する仮想教師のフィードバックの評価。

このプロジェクトの目的は、仮想現実 (VR) によるオンライン教師の継続的な視覚化が脳卒中患者の上肢運動機能の改善に効果的かどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

仮想環境における強化フィードバック (RFVE) 治療の効果と、仮想教師の継続表示 (EVER TEACHER グループ) と仮想教師の存在なしの RFVE の効果を比較するために、単盲検ランダム化比較試験 (RCT) が実行されます (決して教師グループではありません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Venice、イタリア、30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia、VE、イタリア、30126
        • San Camillo Irccs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のシングルストローク、
  • 観念運動失行、無視、言語理解に支障をきたす失語症がないこと、
  • 0 < NIHSS-IT < 4

除外基準:

  • 両側性または小脳脳卒中、
  • 不安定な病状、
  • 骨折、
  • 大うつ病性障害、
  • 他の神経学的症状、
  • てんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:これまでの先生
EVER TEACHER グループでは、「仮想教師」と呼ばれる特定のフィードバックが表示されます。 仮想教師は、教師あり学習メカニズムを利用して運動適応を刺激する、エミュレートする正しい動きを実行します。 このフィードバックにより、運動パフォーマンスの質に関するオンライン情報が得られ、患者自身のパフォーマンスと教師のパフォーマンスをリアルタイムで視覚的に比較できるようになります。 実験中、患者は仮想現実ベースの治療を 1 時間受け、治療は 1 日 1 時間、週 5 日、4 週間続きます。
治療は環境刺激による集中を避けるため、暗い部屋で行われます。 患者は壁スクリーンの前の標準的な椅子に座り、麻痺した手でセンサー付きの物体を扱います。 把握障害の場合、手の表面がエンドエフェクターとして使用されます(つまり、 患者が着用するセンサー付きグローブ)。 治療中は「バーチャルティーチャー」と呼ばれる特定のフィードバックが表示されます。 仮想環境における強化フィードバック (RFVE) アプローチは、仮想シナリオに同時に表示されるエンドエフェクターを動かすさまざまな運動タスクを実行することで構成されます。 バーチャル リアリティ リハビリテーション システム (VRRS®) キメイア・グループ、ノヴェンタ・パドヴァナ。 イタリア)は、人工環境を提供する装置として使用されます。
他の:決して先生にしないでください
NEVER TEACHER グループでは、被験者は仮想教師の支援なしで上肢で同じエクササイズを行うように求められます。 治療は1日60分のセッションを週に5回行い、4週間続きます。
NEVER TEACHER グループに割り当てられた患者は VRRS を使用して治療され、手順は実験グループで説明したものと同じになります。 このグループでは、患者は実際のオブジェクト (例: オブジェクト) を動かします。 ボール)は、要求された仮想タスクに従って、「仮想教師」のサポートなしで、壁のスクリーンに表示された対応する仮想オブジェクトの軌道をたどります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢スケール (FM UE)
時間枠:仮想療法終了時(4週間後)のベースラインFM UEスケールからの変化
治療の開始時と終了時(20セッション後)に適用します。
仮想療法終了時(4週間後)のベースラインFM UEスケールからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer の評価 - 感覚
時間枠:仮想療法終了時(4週間後)の到達パフォーマンススケールのベースラインからの変化
治療の開始時と終了時(20セッション後)に適用します。
仮想療法終了時(4週間後)の到達パフォーマンススケールのベースラインからの変化
Fugl-Meyer の評価 - 痛みと ROM
時間枠:仮想療法終了時(4週間後)の到達パフォーマンススケールのベースラインからの変化
治療の開始時と終了時(20セッション後)に適用します。
仮想療法終了時(4週間後)の到達パフォーマンススケールのベースラインからの変化
パフォーマンススケールの達成
時間枠:仮想療法終了時(4週間後)の到達パフォーマンススケールのベースラインからの変化
治療の開始時と終了時(20セッション後)に適用します。
仮想療法終了時(4週間後)の到達パフォーマンススケールのベースラインからの変化
修正されたアシュワーススケール
時間枠:仮想療法終了時(4週間後)の修正アッシュワーススケールのベースラインからの変化
治療の開始時と終了時(20セッション後)に適用します。
仮想療法終了時(4週間後)の修正アッシュワーススケールのベースラインからの変化
機能的独立性測定スケール (FIM)
時間枠:仮想療法終了時(4週間後)の機能的自立度尺度のベースラインからの変化
治療の開始時と終了時(20セッション後)に適用します。
仮想療法終了時(4週間後)の機能的自立度尺度のベースラインからの変化
9穴ペグボードテスト
時間枠:仮想療法終了時(4週間後)の機能的自立度尺度のベースラインからの変化
治療の開始時と終了時(20セッション後)に適用します。
仮想療法終了時(4週間後)の機能的自立度尺度のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学的評価
時間枠:以下のパラメータのベースラインからの変更。速度、時間、仮想療法終了時のピーク (4 週間後)
運動学的評価には、前腕の回内と回外、肘の屈曲と伸展、肩の外転と内転、肩の内外旋、肩の屈曲と伸展、リーチ動作などの標準化された上肢の動きの実行が含まれます。 仮想現実リハビリテーション システム (VRRS®) を使用して、平均線速度 (Speed)、平均動作継続時間 (Time)、および平均サブ動作数 (Peak) が測定されます。 キメイア・グループ、ノヴェンタ・パドヴァナ。 イタリア)。 データは治療の開始時と治療終了時、4週間後に登録されます。
以下のパラメータのベースラインからの変更。速度、時間、仮想療法終了時のピーク (4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Turolla, PhD、San Camillo Irccs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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