Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wsparcia „wirtualnego nauczyciela” w rehabilitacji po udarze mózgu. (MAVASI)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ocena opinii wirtualnego nauczyciela na temat odzyskiwania kończyny górnej po udarze.

Celem projektu jest ocena, czy ciągła wizualizacja on-line nauczyciela w wirtualnej rzeczywistości (VR) jest skuteczna w poprawie funkcji motorycznych kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT) w celu porównania efektów terapii ze wzmocnionym sprzężeniem zwrotnym w środowisku wirtualnym (RFVE) z ciągłym wyświetlaniem wirtualnego nauczyciela (grupa EVER TEACHER) z RFVE bez obecności wirtualnego nauczyciela ( grupa NIGDY NAUCZYCIELA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice, Włochy, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Włochy, 30126
        • San Camillo IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy pojedynczy udar,
  • brak apraksji ideomotorycznej, zaniedbywanie, afazja zakłócająca rozumienie werbalne,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Kryteria wyłączenia:

  • udar obustronny lub móżdżkowy,
  • niestabilne warunki medyczne,
  • pęknięcie,
  • duże zaburzenia depresyjne,
  • inne schorzenia neurologiczne,
  • padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KIEDYKOLWIEK NAUCZYCIEL
W grupie KIEDYKOLWIEK NAUCZYCIEL zostanie wyświetlona specyficzna informacja zwrotna zwana „wirtualnym nauczycielem”. Wirtualny nauczyciel wykonuje prawidłowy ruch do naśladowania, który ma stymulować adaptację motoryczną wykorzystując mechanizm nadzorowanego uczenia się. Ta informacja zwrotna dostarczy informacji on-line na temat jakości wykonania motorycznego, umożliwiając wizualne porównanie w czasie rzeczywistym między wykonaniem własnym pacjenta a wykonaniem nauczyciela. Podczas eksperymentu pacjenci otrzymają 1 godzinę terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości, a leczenie będzie trwało 1 godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Urządzenie: KIEDYKOLWIEK NAUCZYCIEL
Zabieg będzie wykonywany w zaciemnionym pomieszczeniu, aby uniknąć rozpraszania uwagi przez bodźce środowiskowe. Pacjenci będą siedzieć na standardowym krześle przed ekranem ściennym i dotykać sensoryzowanego obiektu ręką plegiczną. W przypadku deficytów chwytu powierzchnia dłoni będzie wykorzystywana jako efektor końcowy (tj. rękawica sensoryczna noszona przez pacjenta). Podczas zabiegu zostanie wyświetlona specyficzna informacja zwrotna zwana „wirtualnym nauczycielem”. Podejście wzmocnionego sprzężenia zwrotnego w środowisku wirtualnym (RFVE) polega na wykonywaniu różnych zadań motorycznych poruszających jednocześnie efektorem końcowym wyświetlanym w wirtualnym scenariuszu. System rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości (VRRS®. Grupa Khymeia, Noventa Padovana. Włochy) będą wykorzystywane jako urządzenie do zapewnienia sztucznego środowiska.
Inny: NIGDY NAUCZYCIEL
W grupie NIGDY NAUCZYCIELI badani zostaną poproszeni o wykonanie tych samych ćwiczeń kończyną górną bez pomocy wirtualnego nauczyciela. Terapia będzie trwała cztery tygodnie z codziennymi sesjami po 60 minut, pięć razy w tygodniu.
Urządzenie: NIGDY NAUCZYCIEL
Pacjenci przydzieleni do grupy NIGDY NAUCZYCIELI będą leczeni za pomocą VRRS, a postępowanie będzie takie samo, jak opisano dla grupy eksperymentalnej. W tej grupie pacjent będzie przesuwał rzeczywisty przedmiot (np. piłka) po trajektorii odpowiedniego wirtualnego obiektu wyświetlanego na ekranie ściennym zgodnie z żądanym wirtualnym zadaniem i bez wsparcia „wirtualnego nauczyciela”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kończyn górnych Fugla-Meyera (FM UE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali FM UE na koniec terapii wirtualnej (cztery tygodnie później)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 20 sesjach).
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali FM UE na koniec terapii wirtualnej (cztery tygodnie później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera - Sensacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Osiągnięć pod koniec Wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 20 sesjach).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Osiągnięć pod koniec Wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Ocena Fugla-Meyera - Ból i ROM
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Osiągnięć pod koniec Wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 20 sesjach).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Osiągnięć pod koniec Wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Osiągnięć pod koniec Wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 20 sesjach).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Osiągnięć pod koniec Wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha pod koniec wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 20 sesjach).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha pod koniec wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skali Miary Niezależności Funkcjonalnej pod koniec Wirtualnej Terapii (cztery tygodnie później)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 20 sesjach).
Zmiana od wartości wyjściowej skali Miary Niezależności Funkcjonalnej pod koniec Wirtualnej Terapii (cztery tygodnie później)
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skali Miary Niezależności Funkcjonalnej pod koniec Wirtualnej Terapii (cztery tygodnie później)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 20 sesjach).
Zmiana od wartości wyjściowej skali Miary Niezależności Funkcjonalnej pod koniec Wirtualnej Terapii (cztery tygodnie później)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kinematyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych następujących parametrów; prędkość, czas, szczyt na koniec wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)
Ocena kinematyczna obejmuje wykonanie znormalizowanych ruchów kończyny górnej, takich jak: pronacja i supinacja przedramienia, zgięcie i wyprost łokcia, przywodzenie i odwodzenie barku, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna barku, zgięcie i wyprost barku oraz ruchy sięgające. Średnia prędkość liniowa (Prędkość), średni czas trwania ruchów (Czas) i średnia liczba ruchów podrzędnych (Peak) zostaną zmierzone za pomocą Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS®). Grupa Khymeia, Noventa Padovana. Włochy). Dane będą rejestrowane na początku i na końcu leczenia, 4 tygodnie później.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych następujących parametrów; prędkość, czas, szczyt na koniec wirtualnej terapii (cztery tygodnie później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocollo 2013.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj