Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo do apoio do 'professor virtual' para reabilitação após AVC. (MAVASI)

7 de junho de 2022 atualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Avaliação de Feedback Virtual do Professor para a Recuperação do Membro Superior Após AVC.

O objetivo do projeto é avaliar se a visualização contínua do professor on-line em realidade virtual (RV) é eficaz para a melhora da função motora do membro superior, em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio randomizado controlado (ECR) simples-cego será realizado para comparar os efeitos do tratamento de feedback reforçado em ambiente virtual (RFVE) com exibição contínua de um professor virtual (grupo EVER TEACHER) com RFVE sem a presença de um professor virtual ( Grupo NUNCA PROFESSOR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Venice, Itália, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Itália, 30126
        • San Camillo IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro golpe único,
  • ausência de apraxia ideomotora, negligência, afasia que interfere na compreensão verbal,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Critério de exclusão:

  • AVC bilateral ou cerebelar,
  • condições médicas instáveis,
  • fratura,
  • transtornos depressivos maiores,
  • outras condições neurológicas,
  • epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEMPRE PROFESSOR
No grupo EVER TEACHER será exibido um feedback específico denominado "professor virtual". O professor virtual realiza o movimento correto a emular, que deve estimular a adaptação motora explorando um mecanismo de aprendizado supervisionado. Este feedback fornecerá informações on-line sobre a qualidade do desempenho motor, permitindo uma comparação visual em tempo real entre a execução do próprio paciente e a do professor. Durante o experimento, os pacientes receberão 1 hora de terapia baseada em realidade virtual e o tratamento durará 1 hora por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
Dispositivo: SEMPRE PROFESSOR
O tratamento será realizado em uma sala escura, para evitar a distração proporcionada por estímulos ambientais. Os pacientes ficarão sentados em uma cadeira padrão em frente a uma tela na parede, manuseando um objeto sensorizado com a mão plégica. No caso de déficits de preensão, a superfície da mão será usada como efetor final (ou seja, luva sensorizada usada pelo paciente). Durante o tratamento será exibido um feedback específico denominado "professor virtual". A abordagem Reinforced Feedback in Virtual Environment (RFVE) consiste em realizar diferentes tarefas motoras movendo o efetor final exibido simultaneamente no cenário virtual. O Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS®. Grupo Khymeia, Noventa Padovana. Itália) será usado como dispositivo para fornecer o ambiente artificial.
Outro: NUNCA PROFESSOR
No grupo NUNCA PROFESSOR os sujeitos serão solicitados a realizar os mesmos exercícios com o membro superior sem o auxílio do professor virtual. O tratamento terá duração de quatro semanas com sessões diárias de 60 minutos, cinco vezes por semana.
Dispositivo: NUNCA PROFESSOR
Os pacientes alocados no grupo NUNCA PROFESSOR serão tratados com o VRRS e os procedimentos serão os mesmos descritos para o grupo experimental. Neste grupo, o paciente moverá o objeto real (ex. bola) seguindo a trajetória do objeto virtual correspondente exibido na tela da parede de acordo com a tarefa virtual solicitada e sem o apoio do 'professor virtual'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FM UE)
Prazo: Mudança da escala inicial de FM UE no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 20 sessões).
Mudança da escala inicial de FM UE no final da terapia virtual (quatro semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer - Sensação
Prazo: Mudança da linha de base da escala Reaching Performance no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 20 sessões).
Mudança da linha de base da escala Reaching Performance no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Avaliação de Fugl-Meyer - Dor e ADM
Prazo: Mudança da linha de base da escala Reaching Performance no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 20 sessões).
Mudança da linha de base da escala Reaching Performance no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Atingindo a escala de desempenho
Prazo: Mudança da linha de base da escala Reaching Performance no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 20 sessões).
Mudança da linha de base da escala Reaching Performance no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base da escala de Ashworth modificada no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 20 sessões).
Mudança da linha de base da escala de Ashworth modificada no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança da linha de base da escala de Medida de Independência Funcional no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 20 sessões).
Mudança da linha de base da escala de Medida de Independência Funcional no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Teste Pegboard de Nove Buracos
Prazo: Mudança da linha de base da escala de Medida de Independência Funcional no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 20 sessões).
Mudança da linha de base da escala de Medida de Independência Funcional no final da terapia virtual (quatro semanas depois)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cinemática
Prazo: Mudança da linha de base dos seguintes parâmetros; velocidade, tempo, pico no final da terapia virtual (quatro semanas depois)
A avaliação cinemática compreende a execução de movimentos padronizados do membro superior, como: pronação e supinação do antebraço, flexão e extensão do cotovelo, abdução e adução do ombro, rotação interna e externa do ombro, flexão e extensão do ombro e movimentos de alcance. Serão mensuradas a velocidade linear média (Velocidade), a duração média dos movimentos (Tempo) e o número médio de submovimentos (Pico), por meio do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS®. Grupo Khymeia, Noventa Padovana. Itália). Os dados serão registrados no início e no final do tratamento, 4 semanas depois.
Mudança da linha de base dos seguintes parâmetros; velocidade, tempo, pico no final da terapia virtual (quatro semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Colaboradores

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocollo 2013.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever