Сравнительное исследование поддержки реабилитации после инсульта с помощью «виртуального учителя». (MAVASI)
7 июня 2022 г. обновлено: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Оценка обратной связи виртуального учителя для восстановления верхней конечности после инсульта.
Цель проекта - оценить, эффективна ли непрерывная визуализация онлайн-учителя в виртуальной реальности (VR) для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено простое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффектов усиленной обратной связи в виртуальной среде (RFVE) с непрерывным отображением виртуального учителя (группа EVER TEACHER) с RFVE без присутствия виртуального учителя ( группа НИКОГДА УЧИТЕЛЬ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Venice, Италия, 30126
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
-
VE
-
Venezia, VE, Италия, 30126
- San Camillo IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый одиночный удар,
- отсутствие идеомоторной апраксии, игнорирования, афазии, препятствующей восприятию речи,
- 0 < NIHSS-ИТ < 4
Критерий исключения:
- двусторонний или мозжечковый инсульт,
- нестабильные медицинские состояния,
- перелом,
- большие депрессивные расстройства,
- другие неврологические состояния,
- эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВСЕГДА УЧИТЕЛЬ
В группе EVER TEACHER будет отображаться специальный отзыв под названием «виртуальный учитель».
Виртуальный учитель выполняет правильное движение для подражания, которое должно стимулировать моторную адаптацию, используя механизм обучения под наблюдением.
Эта обратная связь будет давать оперативную информацию о качестве двигательной активности, позволяя в режиме реального времени визуально сравнивать собственное исполнение пациента с исполнением учителя.
Во время эксперимента пациенты будут получать 1 час терапии на основе виртуальной реальности, а лечение будет длиться 1 час в день, пять дней в неделю в течение четырех недель.
|
Лечение будет проводиться в затемненной комнате, чтобы избежать отвлечения от раздражителей окружающей среды.
Пациенты будут сидеть на стандартном стуле перед настенным экраном, держа сенсорный объект плегической рукой.
В случае дефицита захвата поверхность руки будет использоваться как концевой эффектор (т.
сенсорная перчатка, которую носит пациент).
Во время лечения будет отображаться специальная обратная связь, называемая «виртуальный учитель».
Подход с усиленной обратной связью в виртуальной среде (RFVE) состоит из выполнения различных двигательных задач, одновременно перемещающих концевой эффектор, отображаемый в виртуальном сценарии.
Система реабилитации виртуальной реальности (VRRS®.
Химея Групп, Новента Падована.
Италия) будет использоваться как устройство для создания искусственной среды.
|
|
Другой: НИКОГДА УЧИТЕЛЬ
В группе НИКОГДА УЧИТЕЛЬ испытуемым будет предложено выполнить те же упражнения с верхней конечностью без помощи виртуального учителя.
Лечение продлится четыре недели с ежедневными сеансами по 60 минут пять раз в неделю.
|
Пациентов, отнесенных к группе НИКОГДА НЕ УЧИТЕЛЯ, будут лечить с помощью VRRS, и процедуры будут такими же, как описано для экспериментальной группы.
В этой группе пациент будет перемещать реальный объект (например,
мяч) по траектории соответствующего виртуального объекта, отображаемого на настенном экране, в соответствии с запрошенной виртуальной задачей и без поддержки «виртуального учителя».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FM UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой FM UE в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
Применяют в начале и в конце лечения (после 20 сеансов).
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой FM UE в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера - ощущение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы достижений в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
Применяют в начале и в конце лечения (после 20 сеансов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы достижений в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
|
Оценка Fugl-Meyer - Боль и ROM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы достижений в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
Применяют в начале и в конце лечения (после 20 сеансов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы достижений в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
|
Достижение масштаба производительности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы достижений в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
Применяют в начале и в конце лечения (после 20 сеансов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы достижений в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Эшворта в конце виртуальной терапии (через четыре недели)
|
Применяют в начале и в конце лечения (после 20 сеансов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Эшворта в конце виртуальной терапии (через четыре недели)
|
|
Шкала измерения функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы показателей функциональной независимости в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
Применяют в начале и в конце лечения (после 20 сеансов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы показателей функциональной независимости в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
|
Тест с девятью отверстиями Pegboard
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы показателей функциональной независимости в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
Применяют в начале и в конце лечения (после 20 сеансов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы показателей функциональной независимости в конце виртуальной терапии (через четыре недели после этого)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематическая оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем следующих параметров; скорость, время, пик в конце виртуальной терапии (через четыре недели)
|
Кинематическая оценка включает выполнение стандартизированных движений верхних конечностей, таких как: пронация и супинация предплечья, сгибание и разгибание в локтевом суставе, отведение и приведение плеча, внутреннее и внешнее вращение плеча, сгибание и разгибание плеча, а также движения хватания.
Средняя линейная скорость (скорость), средняя продолжительность движений (время) и среднее количество поддвижений (пик) будут измеряться с помощью системы реабилитации виртуальной реальности (VRRS®.
Химея Групп, Новента Падована.
Италия).
Данные будут зарегистрированы в начале и в конце лечения, через 4 недели после этого.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем следующих параметров; скорость, время, пик в конце виртуальной терапии (через четыре недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- Kiper P, Agostini M, Luque-Moreno C, Tonin P, Turolla A. Reinforced feedback in virtual environment for rehabilitation of upper extremity dysfunction after stroke: preliminary data from a randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:752128. doi: 10.1155/2014/752128. Epub 2014 Mar 13.
- Zucconi C, Valt V, Agostini M, Turolla A, Tonin P, Piron L. Assessment of a virtual teacher feedback for the recovery of the upper limb after stroke. Italian Journal of Physiotherapy 2011;1(4):101-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocollo 2013.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .