Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative du soutien « enseignant virtuel » pour la réadaptation après un AVC. (MAVASI)

7 juin 2022 mis à jour par: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Évaluation d'un feedback d'un enseignant virtuel pour la récupération du membre supérieur après un AVC.

L'objectif du projet est d'évaluer si la visualisation continue de l'enseignant en ligne en réalité virtuelle (VR) est efficace pour l'amélioration de la fonction motrice du membre supérieur, chez les patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (RCT) en simple aveugle sera réalisé pour comparer les effets du traitement par rétroaction renforcée dans un environnement virtuel (RFVE) avec l'affichage continu d'un enseignant virtuel (groupe EVER TEACHER) avec RFVE sans la présence d'un enseignant virtuel ( groupe JAMAIS PROFESSEUR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Venice, Italie, 30126
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VE
      • Venezia, VE, Italie, 30126
        • San Camillo IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier coup simple,
  • absence d'apraxie idéomotrice, négligence, aphasie gênant la compréhension verbale,
  • 0 < NIHSS-IT < 4

Critère d'exclusion:

  • accident vasculaire cérébral bilatéral ou cervelet,
  • conditions médicales instables,
  • fracture,
  • troubles dépressifs majeurs,
  • d'autres affections neurologiques,
  • épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JAMAIS ENSEIGNANT
Dans le groupe EVER TEACHER, un feedback spécifique appelé "professeur virtuel" sera affiché. L'enseignant virtuel exécute le mouvement correct à imiter, qui est censé stimuler l'adaptation motrice en exploitant un mécanisme d'apprentissage supervisé. Ce retour donnera une information en ligne sur la qualité des performances motrices, permettant une comparaison visuelle en temps réel entre la propre exécution du patient et celle de l'enseignant. Au cours de l'expérience, les patients recevront 1 heure de thérapie basée sur la réalité virtuelle et le traitement durera 1 heure par jour, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
Dispositif: JAMAIS ENSEIGNANT
Le traitement sera effectué dans une pièce sombre, pour éviter la distraction fournie par les stimuli environnementaux. Les patients seront assis sur une chaise standard devant un écran mural manipulant un objet sensoriel avec la main plégique. En cas de déficits de préhension, la surface de la main sera utilisée comme effecteur terminal (c'est-à-dire gant sensoriel porté par le patient). Pendant le traitement, un feedback spécifique appelé "professeur virtuel" sera affiché. L'approche Renforced Feedback in Virtual Environment (RFVE) consiste à effectuer différentes tâches motrices déplaçant l'effecteur final simultanément affiché dans le scénario virtuel. Le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS®. Groupe Khymeia, Noventa Padovana. Italie) sera utilisé comme dispositif pour fournir l'environnement artificiel.
Autre: JAMAIS ENSEIGNANT
Dans le groupe NEVER TEACHER, les sujets seront invités à effectuer les mêmes exercices avec le membre supérieur sans l'aide de l'enseignant virtuel. Le traitement durera quatre semaines avec des séances quotidiennes de 60 minutes, cinq fois par semaine.
Dispositif: JAMAIS ENSEIGNANT
Les patients affectés au groupe NEVER TEACHER seront traités à l'aide du VRRS et la procédure sera la même que celle décrite pour le groupe expérimental. Dans ce groupe, le patient déplacera l'objet réel (par ex. ballon) en suivant la trajectoire de l'objet virtuel correspondant affiché sur l'écran mural conformément à la tâche virtuelle demandée et sans le support du "professeur virtuel".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Fugl-Meyer du membre supérieur (FM UE)
Délai: Changement par rapport à l'échelle FM UE de base à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Appliqué en début et en fin de traitement (après 20 séances).
Changement par rapport à l'échelle FM UE de base à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer - Sensation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle Atteindre la performance à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Appliqué en début et en fin de traitement (après 20 séances).
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle Atteindre la performance à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Évaluation de Fugl-Meyer - Douleur et ROM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle Atteindre la performance à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Appliqué en début et en fin de traitement (après 20 séances).
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle Atteindre la performance à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Atteindre l'échelle de performance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle Atteindre la performance à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Appliqué en début et en fin de traitement (après 20 séances).
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle Atteindre la performance à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Changement par rapport au départ de l'échelle d'Ashworth modifiée à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Appliqué en début et en fin de traitement (après 20 séances).
Changement par rapport au départ de l'échelle d'Ashworth modifiée à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Changement par rapport au départ de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Appliqué en début et en fin de traitement (après 20 séances).
Changement par rapport au départ de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Test de panneau perforé à neuf trous
Délai: Changement par rapport au départ de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)
Appliqué en début et en fin de traitement (après 20 séances).
Changement par rapport au départ de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines plus tard)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cinématique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des paramètres suivants ; vitesse, temps, pic à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines après)
L'évaluation cinématique comprend l'exécution de mouvements standardisés des membres supérieurs, tels que : pronation et supination de l'avant-bras, flexion et extension du coude, abduction et adduction de l'épaule, rotation interne et externe de l'épaule, flexion et extension de l'épaule et mouvements d'atteinte. La vitesse linéaire moyenne (Speed), la durée moyenne des mouvements (Time) et le nombre moyen de sous-mouvements (Peak) seront mesurés, au moyen du Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS®. Groupe Khymeia, Noventa Padovana. Italie). Les données seront enregistrées au début et à la fin du traitement, 4 semaines après.
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres suivants ; vitesse, temps, pic à la fin de la thérapie virtuelle (quatre semaines après)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaborateurs

Ministry of Health, Italy
Società Italiana di Fisioterapia (SIF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocollo 2013.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner