- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02235597
Zlepšení systémů zdravotní péče pro přístup k péči pacientům s nedostatečnou obsluhou (PCORI)
27. listopadu 2017 aktualizováno: Huanmei Wu, Indiana University
Vyšetřovatelé se snaží zlepšit zdravotní systémy tak, aby lidé s nedostatečnými službami, pacienti bez pojištění, Medicaid, Medicare i samoplatci a jejich pečovatelé měli lepší přístup ke zdravotní péči pro běžné problémy a potřeby akutní péče (schůzky ve stejný den).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou různé typy účastníků.
Měření budou hodnocena pomocí dotazníku.
První kategorie zahrnuje pacienty, pečovatele, klinické a provozní vedoucí a výzkumníky, kteří budou pozváni do studie Delphi, aby identifikovali potenciální překážky přístupu a strategie pro zlepšení přístupu.
Do druhé kategorie patří personál kliniky (lékaři, zdravotní sestry, zdravotní asistenti, registrátoři atd.) a pacienti, kteří budou během návštěv kliniky dotazováni za účelem zjištění klíčových procesů a názoru pacientů na překážky v přístupu.
Třetí kategorie zahrnuje všechny zařazené pacienty k identifikaci charakteristik populace pacientů.
Čtvrtá kategorie zahrnuje pacienty a poskytovatele CHC na zúčastněných klinikách, kteří budou dotazováni za účelem posouzení zkušeností s přístupem k péči a spokojenosti se změnami v pracovním postupu a efektivitě. Kategorie 1: Studie Delphi.
Vyšetřovatelé pozvou 50–60 jedinců (pacientů, pečovatelů, vedoucích klinických a provozních postupů a výzkumných pracovníků) do panelu o velikosti 40–50.
Kategorie 2: Rozhovory s klíčovými informátory (pacienti a personál kliniky (lékaři, sestry, zdravotní asistenti, registrátoři atd.).
Při každé návštěvě zúčastněných klinik vyšetřovatelé vyslechnou alespoň jednoho pacienta.
Vyšetřovatelé plánují navštívit každé ze zúčastněných CHC přibližně každé dva měsíce.
Vyšetřovatelé očekávají, že každý rok vyslechnou přibližně 12 pacientů na každé klinice, celkem 84 každý rok na sedmi klinikách.
Celkový počet dotazovaných pacientů tak bude za tři roky 252 (12 pacientů / ambulance x 7 ambulancí = 84 pacientů za rok).
Otázky pohovoru se budou týkat přístupových bariér a efektivity procesů kliniky.
Vyšetřovatelé obdrží souhlas pacienta před zahájením rozhovoru.
Vyšetřovatelé budou pro studii používat formuláře souhlasu schválené IRB.
Během každé návštěvy vyšetřovatelé povedou rozhovor s deseti zaměstnanci, aby identifikovali klíčové procesy.
Vyšetřovatelé očekávají, že během našich dvouměsíčních návštěv povedou rozhovory s přibližně 8 poskytovateli a zaměstnanci na každé klinice a také 3–4 během našich dvouměsíčních telefonátů během období projektu.
Očekává se, že to bude celkem 12 zaměstnanců (včetně poskytovatelů a manažerů) každé dva měsíce na každé klinice, neboli 6 x 12 = 72.
Celkem by to mělo být 72 x 7 = 504 na všech klinikách každý rok.
Některé z těchto rozhovorů budou poměrně krátké, trvají jen několik minut, zatímco jiné mohou trvat 45–60 minut.
Kategorie 3: Vyšetřovatelé budou shromažďovat deidentifikované údaje o pacientech pro populace pacientů, o které pečují zúčastněné CHC, které budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu, rodinný stav, vzdělání, jazyk, příjem, pojištění, vzdálenost do zdravotnického zařízení, důvod návštěva, diagnózy, přidružená onemocnění, počet pravidelných návštěv, typy a trvání návštěv, typy poskytovatelů a doba mezi návštěvami.
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s IT a/nebo pracovníky pro zlepšování kvality v každém z CHC na vývoji standardních postupů pro získávání a deidentifikaci dat z elektronických lékařských záznamů a systému plánování.
Vyšetřovatelé budou analyzovat data, aby určili charakteristiky populace pacientů a potřeby péče, aby mohli sloužit jako podklad pro simulační modely a analýzu dopadu intervencí.
V roce 2011 byl celkový počet pacientů sledovaných v sedmi partnerských klinikách přibližně 130 000.
Partnerské kliniky však poskytují pečovatelské služby na několika místech.
Zkoušející vyberou jedno místo z každého systému CHC a analyzují data pro pacienty, kteří měli alespoň dvě předchozí návštěvy vybraného místa během dvou let před výchozí hodnotou.
Vyšetřovatelé očekávají, že budou analyzovat návštěvy u 60 000 pacientů.
Data pro každou kliniku budou analyzována samostatně.
Kategorie 4; Vyšetřovatelé předpokládají průzkum vzorku pacientů na každé z klinik, aby posoudili obeznámenost s tím, jak získat přístup k péči, znalosti o intervenci a spokojenost s přístupem.
Toto bude zaslepený (deidentifikovaný průzkum) a nebude spojen s žádnými individuálními údaji, kromě místa studie.
Vyšetřovatelé předpokládají odběr vzorků 100 pacientů na každém místě, včetně přibližně 65 pacientů, kteří se účastní na každém místě.
V této studii nebudou vyšetřovatelé brát v úvahu zvláštní zranitelné populace (plody, novorozence, vězně a institucionalizované jedince).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Cayuga, Indiana, Spojené státy, 47928
- Valley Professionals Community Health Center
-
Delphi, Indiana, Spojené státy, 46923
- North Central Nursing Clinics
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
- Shalom Health Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46224
- HealthNet Health Center
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Riggs Community Health Center
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47302
- Open Door Community Health Clinic
-
Portage, Indiana, Spojené státy, 46368
- North Shore Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů komunitní kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve schváleném místě Community Health Clinic a starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- nedostávat péči na schváleném místě Community Health Clinic a/nebo mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti a zaměstnanci komunitních klinik
Pacienti a zaměstnanci komunitních klinik, kteří sdíleli strategie a řešení k překonání překážek v přístupu ke zdravotní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacienti budou mít lepší přístup k poskytovatelům
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti na zúčastněných klinikách budou hlásit lepší přístup k poskytovatelům pro akutní a pravidelně se vyskytující schůzky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huanmei Wu, PhD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coulter A, Locock L, Ziebland S, Calabrese J. Collecting data on patient experience is not enough: they must be used to improve care. BMJ. 2014 Mar 26;348:g2225. doi: 10.1136/bmj.g2225. No abstract available.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PCORI-WU-4198014
- Improving Healthcare Systems (Jiné číslo grantu/financování: IH -12-11-5488)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .