Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost oktreotidacetátu u pacientů s akromegalií, s mikro nebo makroadenomy

25. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost oktreotidacetátu u pacientů s akromegalií, s mikro nebo makroadenomy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost oktreotidacetátu na snížení hladin GH a IGF-I u akromegalických pacientů s mikroadenomy (≤ 10 mm) nebo makroadenomy (> 10 mm).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 80 let.
  • Nově diagnostikovaní nebo dříve léčení akromegaličtí pacienti.
  • Nedostatek suprese GH nadir na <1,0 mikrog/l po perorálním podání 75 g glukózy (OGTT).
  • Hladiny IGF-I nad horní hranicí normálu, tj. 97. percentil (upraveno podle věku a pohlaví).

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje chirurgický zákrok pro nedávné významné zhoršení zorných polí nebo jiné neurologické příznaky, které souvisejí s nádorovou hmotou hypofýzy.
  • Žádný důkaz adenomu hypofýzy na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
  • Symptomatická cholelitiáza.
  • Nestabilní angina pectoris, setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze během tří měsíců před vstupem do studie.
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida, nebo perzistující ALT, AST, alkalická fosfatáza 2 x > horní hranice normy nebo celkový bilirubin 1,5 x > horní hranice normy.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné metody patří perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska nebo mechanické metody (např. vaginální diafragma, vaginální houba nebo kondom se spermicidním želé). Pokud se používá orální antikoncepce, pacientka musí tuto metodu praktikovat alespoň dva měsíce před screeningovou návštěvou a musí souhlasit s pokračováním v perorální antikoncepci v průběhu studie a jeden měsíc po ukončení studie.
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Octreotid acetát
Lék: Octreotid acetát
Ostatní jména:
  • SMS 995

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit použití oktreotidacetátu ke snížení hladin GH a IGF-I u akromegalických pacientů s mikro (< 10 mm) a makroadenomy (> 10 mm)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost více dávek
Účinek oktreotidacetátu na nádorový efekt
Vyhodnotit schopnost redukovat známky a příznaky akromegalie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995BMX02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octreotid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit