Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s injekcí octreotidacetátu a telotristat etiprátem u zdravých subjektů

6. září 2016 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, jednocentrová, dvoudobá, jednosekvenční studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinky injekce octreotidacetátu (Sandostatin®) na farmakokinetiku jednorázové dávky telotristat etiprátu u zdravých mužů a žen

Vyhodnotit účinek injekcí oktreotid acetátu (200 µg 3krát denně [tid]) na farmakokinetiku (PK) ethyl telotristatu a jeho metabolitu LP-778902 ve srovnání s podáváním jednorázové dávky telotristat etiprátu zdravým mužům a ženám

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤55 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Vitální funkce (po alespoň 5 minutách odpočinku v poloze na zádech) při screeningu, které jsou v následujících rozmezích: Systolický krevní tlak, 90 až 140 mm Hg; Diastolický krevní tlak, 50 až 90 mm Hg; Srdeční frekvence 40 až 100 tepů za minutu (bpm)
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo elektrokardiografických (EKG) nálezů při screeningu nebo check-in (den 1), které podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora nebo zástupce sponzora mohou narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretace výsledků
  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis i volně prodejných), bylinných čajů, energetických nápojů, rostlinných produktů (např. třezalka, česnek, ostropestřec apod.) nebo doplňků/supraterapeutických dávek vitamínů do 14 dnů před k podání první dávky a po celou dobu trvání studie, s výjimkou těch, které schválil zkoušející a/nebo sponzor nebo zástupce sponzora
  • Předchozí expozice telotristat etiprátu
  • Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření nebo produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie
  • Anamnéza jakékoli větší operace během 6 měsíců před screeningem
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo významně abnormální jaterní testy (>1,5 x horní hranice normy [ULN])
  • Anamnéza abnormalit žlučníku
  • Anamnéza jakékoli endokrinní poruchy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog a kotinin
  • Konzumace produktů obsahujících kofein a/nebo xanthin (např. cola, káva, čaj, čokoláda) do 72 hodin před check-inem
  • Konzumace alkoholu do 48 hodin před check-inem
  • Konzumace grapefruitu, sevillských pomerančů a produktů obsahujících grapefruit nebo sevillský pomeranč do 72 hodin před check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Jedna perorální dávka 500 mg telotristat etiprátu v den 1
Lék: Telotristat etiprát
500 mg telotristat etiprátu
Jiný: Období 2
Subkutánní injekce 200 µg oktreotid acetátu třikrát denně s jednou perorální dávkou 500 mg telotristat etiprátu v den 6
Lék: Telotristat etiprát
500 mg telotristat etiprátu
Lék: Octreotid acetát
200 µg oktreotidacetátu třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ethyl telotristatu
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8
Plazmatické koncentrace metabolitu LP-778902
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 39 dní
Až 39 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1606.1-109-NRM
  • LX1606.109 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit