Účinek MMFS-202-302 na kognitivní zlepšení u schizofrenie
9. června 2025 aktualizováno: Northwestern University
Cílem této studie je studovat MMFS-202-302 ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované 9týdenní studii jeho účinku na zlepšení kognitivních deficitů u 60 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou se stabilními hladinami pozitivních symptomů.
Sekundární koncové body budou zahrnovat změny v pozitivních a negativních symptomech.
Jedna dávka MMFS-202-302 bude studována a porovnána s placebem jako doplňková léčba k léčbě atypickými antipsychotiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z příznaků schizofrenie je problém se specifickými doménami kognice, i když byly pozitivní příznaky léčeny. Primárním cílem této studie je určit účinnost 9týdenní suplementace MMFS-202-302 jako augmentace atypické antipsychotické medikace ke zlepšení kritické specifické domény kognitivních funkcí, tj. pracovní paměti, u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní porucha. K podpoře tohoto primárního cíle bude globální funkce hodnocena pomocí hodnocení změny klinického globálního dojmu.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinek MMFS-202-302 na další oblasti kognice (např. pozornost, výkonná funkce, deklarativní paměť atd.); negativní příznaky schizofrenie; pozitivní příznaky schizofrenie; MRI měření struktury mozku, funkční konektivity a funkce v klidovém stavu během vyhodnocování emocionálních/neemotivních a odměňujících/averzivních obrazů a očekávání a přijímání odměny a trestu a pracovní paměti; a EEG měření interaktivity sítě během učení a vybavování paměti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.
- Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy; ve věku od 18 do 60 let včetně.
- Žádná jiná hospitalizace než kvůli hodnocení v posledních čtyřech měsících
- Bydlí ve stabilní životní situaci, podle úsudku vyšetřovatele.
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy trvající alespoň jeden rok, jak byla stanovena SCID-I a ověřena lékařskými záznamy a/nebo potvrzením diagnózy ošetřujícím lékařem. Onemocnění je v neakutní fázi, jak určil primární ošetřující lékař subjektu
- Současná léčba psychofarmaky spočívá v monoterapii atypickým antipsychotikem.
- Ne více než mírná úroveň EPS podle celkového skóre Simpson Angus Scale (SAS): ≤ 6
- Neužívat anticholinergní léky na EPS
- Žádný důkaz tardivní dykineze
- Subjekty dostatečně zdravé, aby dokončily 9týdenní klinickou studii
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu a musí souhlasit s použitím přiměřené ochrany (tj. metoda dvojité bariéry) pro antikoncepci.
- Schopnost dokončit kognitivní testy v angličtině
- Obecné intelektuální schopnosti spadající široce do průměrného odhadovaného IQ > 80, měřeno testem Wide Range Achievement Test – 4. vydání (WRAT-IV).
Kritéria vyloučení:
- Neprovedení screeningu nebo základního vyšetření
- Hospitalizace do 8 týdnů před screeningem nebo změna antipsychotické medikace nebo dávky během 2 měsíců před screeningem
- Subjekty, které se během posledních 2 měsíců zúčastnily jiné klinické studie s experimentálním léčivem.
- Pacient měl během posledních 12 měsíců kognitivní baterii podobnou té, která byla použita v této studii
- Subjekty s jinými primárními diagnózami DSM-V osy I nebo osy II
- Diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 3 měsíců,
- Významné riziko sebevraždy podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Subjekty, které plánují zahájit nový kurz kognitivní remediační terapie nebo dostávají kognitivní remediační terapii méně než jeden rok. .
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypotenze nebo hypertenze během 3 měsíců před screeningem.
- Klinicky významná abnormalita při screeningu EKG
- Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo jiného klinicky významného neurologického stavu během 12 měsíců před screeningem
- Subjekty s jinými nekontrolovanými zdravotními stavy, podle názoru zkoušejícího
- Polyfarmacie se dvěma nebo více antipsychotiky nebo stabilizátory nálady
- Užívání benzodiazepinů
- Jedinci s dysfunkcí ledvin nebudou zařazeni, protože dysfunkční ledviny mohou mít potíže s odstraňováním hořčíku z těla
- Jedinci, kteří v současné době užívají doplňky hořčíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dvě tablety perorálně ráno a dvě tablety perorálně večer, denně po dobu 9 týdnů.
|
|
Experimentální: MMFS-202-302
MMFS-202: večerní dávka MMFS-302: ranní dávka |
Účinná látka: Hořčíková sůl kyseliny L-threonové. 1 g (2 pilulky) perorálně jednou denně večer po dobu 9 týdnů Lék: MMFS-302 Účinná látka: L-Threonic Acid Magnesium Salt 1 g (2 pilulky) perorálně jednou denně ráno po dobu 9 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Základní linie do dne 63
|
Změňte se z základní linie v doméně pracovní paměti Matrics Cognitive Battery (MCCB). MCCB měří kognitivní funkci. MCCB poskytuje celkové kompozitní skóre, vyjádřené jako T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 MCCB nemá minimální a maximální skóre kvůli použití skóre T. Typické skóre spadá do rozsahu 40-60. Skóre pod 40 označuje zhoršené kognitivní fungování, zatímco skóre nad 60 naznačuje nadprůměrné kognitivní schopnosti. MCCB se často používá v klinickém výzkumu k posouzení kognitivních deficitů u jedinců s psychiatrickými poruchami a měřítko T-skóre se v průběhu času používá ke sledování kognitivních změn. |
Základní linie do dne 63
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový klinický globální dojem ze zlepšení závažnosti měřeno pomocí klinického globálního dojmu Hodnocení změny (CGI-C)
Časové okno: Den 63
|
Pro podporu primárního koncového bodu pracovní paměti prokáže klinická globální změna dojmů (CGI-C) klinicky relevantní zlepšení globální funkce. Minimum je 1 a maximum je 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Den 63
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognici měřená celkovým skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od základní linie v kognici měřená rychlostí zpracování skóre subškály domény MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od základní hodnoty v kognici měřená pomocí skóre subškály domény pozornosti/bdělosti MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od výchozího stavu v kognici měřená pomocí skóre subškály verbálního učení domény MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 42 a 63
|
Výchozí stav do dnů 42 a 63
|
|
|
Změna od základní hodnoty v kognici měřená pomocí skóre subškály domény vizuálního učení MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od základní linie v kognici měřená pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) uvažování a skóre subškály domény řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognici měřená pomocí skóre domény sociální kognice MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od základní hodnoty v kognici měřená testem FAS Phonemic Fluency
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od základní linie v kognici měřená Brown-Petersonovým testem sluchových souhlásek Trigrams
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních výsledcích mezi podskupinami subjektů s deficity v příslušné kognitivní doméně
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Kognitivní výsledky budou znovu analyzovány, omezeny na podskupinu subjektů, jejichž základní skóre je na nebo pod střední hodnotou pro zdravé věkové normy (T-skóre 50 nebo nižší) pro příslušný kognitivní výsledek, který nás zajímá.
Analogické analýzy budou provedeny s použitím konzervativnějších mezních hodnot jedné poloviny a jedné standardní odchylky pod mediánem (T-skóre 45 a 40 nebo nižší).
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
Změna od základní hodnoty v kognici měřená Wisconsinským testem třídění karet
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve složeném skóre pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u negativních příznaků měřená pomocí škály Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od výchozího stavu u negativních příznaků měřených negativní subškálou pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u negativních příznaků měřených Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pozitivních příznacích měřená pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 42 a 63
|
Výchozí stav do dnů 42 a 63
|
|
|
Celkový klinický globální dojem o zlepšení závažnosti měřený změnou od základní linie hodnocení závažnosti na stupnici klinických globálních dojmů (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve struktuře a funkci mozku
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Měření struktury mozku magnetickou rezonancí (MRI); funkční konektivita v klidovém stavu; a aktivační vzorce během výkonu paradigmatu pracovní paměti a sítě odměňování mozku během hodnocení afektivního/neutrálního obrazu a očekávání a výsledku odměny/ztráty (oblasti zájmu: OMPFC, ACC, NAc, VTA).
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
Změna od základní neurální aktivity a konektivity během učení a vybavování paměti měřené pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
|
Změna výchozích hladin hořčíku v červených krvinkách ve vztahu k výsledným ukazatelům účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Hladina hořčíku v červených krvinkách bude hodnocena jako domnělý náhradní biomarker cílového zapojení, jako prediktor účinnosti.
|
Výchozí stav do dne 63
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav do 63. dne nebo předčasné ukončení
|
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MMFS-202-302 u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou udržovaných na stabilní dávce atypického antipsychotika bude každý stupeň nežádoucí příhody hodnocen individuálně, stejně jako celkový počet všech stupňů nežádoucích příhod.
|
Výchozí stav do 63. dne nebo předčasné ukončení
|
|
Analýzy respondentů
Časové okno: Výchozí stav do dne 63
|
Počet subjektů, které dosáhly mezní hodnoty zlepšení alespoň jedné poloviny směrodatné odchylky (změna T-skóre > 5) na subškále pracovní paměti MCCB, bude porovnán mezi skupinami MMFS-202-302 a Placebo.
Pro další výsledky účinnosti budou provedeny analogické analýzy respondérů.
|
Výchozí stav do dne 63
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Y Meltzer, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00098144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .