統合失調症における認知増強に対するMMFS-202-302の効果
2025年6月9日 更新者：Northwestern University
この研究の目標は、陽性症状が安定した統合失調症または統合失調感情障害の患者60名を対象に、認知障害の改善に対するMMFS-202-302の効果を二重盲検、無作為化、プラセボ対照の9週間研究で研究することである。
二次エンドポイントには、陽性症状と陰性症状の変化が含まれます。
非定型抗精神病薬治療の補助治療として、MMFS-202-302の1回用量を研究し、プラセボと比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の症状の 1 つは、陽性症状が治療された場合でも、特定の認知領域に問題があることです。 この研究の主な目的は、統合失調症または統合失調感情のある患者の認知機能の重要な特定領域、つまり作業記憶を改善するための、非定型抗精神病薬の増強としての MMFS-202-302 の 9 週間の補給の有効性を判断することです。障害。 この主な目標をサポートするために、変化の臨床全体印象評価を使用して全体機能が評価されます。
研究者らは、MMFS-202-302が他の認知領域（例: 注意力、実行機能、宣言的記憶など）。統合失調症の陰性症状。統合失調症の陽性症状。脳の構造、安静状態の機能的接続性、感情的/非感情的、報酬的/嫌悪的なイメージの評価、報酬と罰の期待と受容、作業記憶中の機能のMRI測定。学習および記憶想起中のネットワーク対話性のEEG測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- あらゆる人種の男性または女性の被験者。 18歳から60歳まで。
- 過去4か月以内に検査以外の入院はない
- 捜査官の判断によれば、安定した生活状況にある。
- SCID-Iによって確立され、医療記録および/または治療する臨床医による診断の確認によって検証された、少なくとも1年間の統合失調症または統合失調感情障害の診断。 対象者の主治医の判断によると、疾患は非急性期にある
- 現在の向精神薬治療は、非定型抗精神病薬の単独療法で構成されています。
- Simpson Angus Scale (SAS) 合計スコアによって決定される軽度レベルの EPS を超えない: ≤ 6
- EPSに対して抗コリン薬を服用していない
- 遅発性ジ運動症の証拠はない
- 被験者は9週間の臨床試験を完了できるほど健康である
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性であり、適切な保護（つまり、保護）を使用することに同意する必要があります。 ダブルバリア法）避妊用。
- 英語で認知評価を完了できる
- Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-IV) によって測定された、平均推定 IQ > 80 の範囲内にほぼ収まる一般的な知的能力。
除外基準:
- スクリーニング検査またはベースライン検査を実施しない
- スクリーニング前8週間以内の入院、またはスクリーニング前2か月以内の抗精神病薬または用量の変更
- 過去2か月以内に実験薬による別の臨床試験に参加した被験者。
- 患者は過去 12 か月以内にこの研究で使用されたものと同様の認知バッテリーを持っていた
- 他のDSM-V軸Iまたは軸IIの一次診断を受けた被験者
- 過去3か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の診断、
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって決定される重大な自殺リスク
- -認知矯正療法の新しいコースを開始する予定がある被験者、または認知矯正療法を受けてから1年未満の被験者。 。
- -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な低血圧または高血圧の病歴。
- スクリーニングECGにおける臨床的に重大な異常
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超える
- -スクリーニング前12か月以内の脳卒中、脳腫瘍、意識喪失を伴う頭部外傷、またはその他の臨床的に重大な神経学的症状の病歴
- 研究者の意見によると、その他の管理されていない病状を患っている被験者
- 2 つ以上の抗精神病薬または気分安定剤を使用するポリファーマシー
- ベンゾジアゼピンの使用
- 腎機能不全のある人は、腎臓が機能不全に陥ると体内からマグネシウムを除去することが困難になる可能性があるため、登録されません。
- 現在マグネシウムサプリメントを摂取している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
朝に2錠、夕方に2錠を毎日9週間服用します。
|
|
実験的：MMFS-202～302
MMFS-202: 夕方の投与量 MMFS-302: 朝の投与量 |
有効成分：L-トレオン酸マグネシウム塩。 1日1回夕方に1g（2錠）を9週間経口摂取 薬剤：MMFS-302 有効成分：L-トレオン酸マグネシウム塩 1日1回朝に1g（2錠）を9週間経口摂取 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）
時間枠：63日目までのベースライン
|
マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）ワーキングメモリドメインのベースラインからの変更。 MCCBは認知機能を測定します。 MCCBは、Tスコアとして表される全体的な複合スコアを提供し、平均50で、標準偏差10の標準偏差は、Tスコアの使用により最小スコアと最大スコアがありません。 典型的なスコアは、40〜60の範囲内に収まります。 40未満のスコアは認知機能障害を示し、60を超えるスコアは平均以上の認知能力を示唆しています。 MCCBは、精神障害のある個人の認知障害を評価するために臨床研究でよく使用され、Tスコアスケールは、経時的な認知変化を追跡するために使用されます。 |
63日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的グローバルインプレッションスケールの変化の評価（CGI-C）によって測定された重症度改善の全体的な臨床的グローバルな印象
時間枠：63日目
|
ワーキングメモリの主要エンドポイントをサポートするために、臨床的グローバルな印象の変化（CGI-C）は、グローバル機能の臨床的に関連する改善を実証します。 最小値は1、最大値は6です。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。 |
63日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 合計スコアによって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 処理ドメインのサブスケール スコアの速度によって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 注意/警戒領域サブスケール スコアによって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 言語学習ドメインのサブスケール スコアによって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 42 日目と 63 日目まで
|
ベースラインから 42 日目と 63 日目まで
|
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 視覚学習ドメインのサブスケール スコアによって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 推論および問題解決ドメインのサブスケール スコアによって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 社会認知領域サブスケール スコアによって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
FAS音素流暢性テストによって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
ブラウン・ピーターソンの聴覚子音トリグラムテストによって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：63日目までのベースライン
|
63日目までのベースライン
|
|
|
それぞれの認知領域に欠陥がある被験者のサブグループ間の認知成果のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
認知結果は、対象となるそれぞれの認知結果について、ベースライン スコアが年齢に応じた健康な基準の中央値 (T スコア 50 以下) の中央値以下である被験者のサブグループに限定して再分析されます。
同様の分析は、中央値の半分および中央値より 1 標準偏差 (T スコアが 45 および 40 以下) のより控えめなカットオフを使用して実行されます。
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
ウィスコンシンカードソーティングテストで測定された認知力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
作業記憶複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
簡易陰性症状スケール（BNSS）によって測定された陰性症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
陽性陰性症候群スケール (PANSS) 陰性症状サブスケールによって測定された陰性症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) によって測定された陰性症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
陽性陰性症候群スケール (PANSS) 陽性症状サブスケールによって測定された陽性症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 42 日目と 63 日目まで
|
ベースラインから 42 日目と 63 日目まで
|
|
|
重症度の臨床全体的印象スケール評価のベースラインからの変化によって測定された重症度改善の全体的な臨床全体的印象（CGI-S）
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
脳の構造と機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
磁気共鳴画像法 (MRI) による脳構造の測定。休止状態の機能接続。作業記憶パラダイムの実行中の活性化パターン、感情/中立イメージ評価、報酬/損失の予測と結果の脳報酬ネットワークの活性化パターン (対象領域: OMPFC、ACC、NAc、VTA)。
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
EEGによって測定された学習および記憶想起中のベースラインの神経活動と接続性からの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
|
有効性結果の測定値に関連した赤血球マグネシウムレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
赤血球マグネシウムレベルは、有効性の予測因子として、標的関与の推定代替バイオマーカーとして評価されます。
|
ベースラインから 63 日目まで
|
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから63日目まで、または早期終了
|
安定用量の非定型抗精神病薬を投与されている統合失調症または統合失調感情障害の患者におけるMMFS-202～302の安全性と忍容性を評価するために、各グレードの有害事象を個別に評価するとともに、全グレードの有害事象の総数を評価します。
|
ベースラインから63日目まで、または早期終了
|
|
レスポンダー分析
時間枠：ベースラインから 63 日目まで
|
MCCB の作業記憶サブスケールで標準偏差の少なくとも半分の改善 (T スコア変化 > 5) のカットオフを達成した被験者の数を、MMFS-202-302 群とプラセボ群の間で比較します。
他の有効性結果についても、同様のレスポンダー分析が実施されます。
|
ベースラインから 63 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Herbert Y Meltzer, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (推定)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。