MMFS-202-302:n vaikutus kognitiiviseen parantamiseen skitsofrenian hoidossa
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Northwestern University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MMFS-202-302:ta kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 9 viikon tutkimuksessa sen vaikutuksesta kognitiivisten puutteiden parantamiseen 60 potilaalla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja joilla on vakaat positiiviset oireet.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muutokset positiivisissa ja negatiivisissa oireissa.
Yhtä annosta MMFS-202-302:ta tutkitaan ja verrataan lumelääkkeeseen lisähoitona epätyypilliseen antipsykoottiseen lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi skitsofrenian oireista on tiettyjen kognitioalueiden ongelma, vaikka positiiviset oireet olisi hoidettu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 9 viikon MMFS-202-302-lisähoidon tehokkuus epätyypillisten psykoosilääkkeiden lisäyksenä, parantaa kognitiivisten toimintojen kriittistä spesifistä aluetta, eli työmuistia skitsofrenia- tai skitsoaffektiivisista potilaista. häiriö. Tämän ensisijaisen tavoitteen tukemiseksi globaalia toimintaa arvioidaan Clinical Global Impression -muutosarvioinnin avulla.
Tutkijat tutkivat myös MMFS-202-302:n vaikutusta muihin kognition alueisiin (esim. huomio, toimeenpanotoiminto, deklaratiivinen muisti jne.); skitsofrenian negatiiviset oireet; skitsofrenian positiiviset oireet; MRI mittaa aivojen rakennetta, lepotilan toiminnallista yhteyttä ja toimintaa emotionaalisten/emotionaalisten ja palkitsevien/aversiivisten kuvien arvioinnin ja palkkion ja rangaistuksen ennakoinnin ja vastaanottamisen sekä työmuistin arvioinnin aikana; ja verkon vuorovaikutteisuuden EEG-mittaus oppimisen ja muistin muistamisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset kohteet; 18–60-vuotiaat, mukaan lukien.
- Ei sairaalahoitoa muuta kuin arviointia varten viimeisen neljän kuukauden aikana
- Asuu tutkijan arvion mukaan vakaassa asuintilanteessa.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, jonka kesto on vähintään yksi vuosi, SCID-I:n mukaisesti ja joka on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla ja/tai hoitavan lääkärin vahvistamalla diagnoosilla. Sairaus on ei-akuuttivaiheessa potilaan ensisijaisen hoitavan kliinikon määrittämänä
- Nykyinen psykotrooppinen lääkehoito koostuu monoterapiasta epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä.
- Enintään lievä EPS-taso Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärän mukaan: ≤ 6
- Ei käytä antikolinergisiä lääkkeitä EPS:ään
- Tardiivista dykinesiasta ei ole näyttöä
- Koehenkilöt riittävän terveet suorittamaan 9 viikon kliinisen tutkimuksen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja he suostuvat käyttämään riittävää suojaa (esim. kaksoisestemenetelmä) ehkäisyyn.
- Pystyy suorittamaan kognitioarviointeja englanniksi
- Yleiset älylliset kyvyt, jotka ovat suurin piirtein arvioidun keskimääräisen älykkyysosamäärän yli 80, mitattuna Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-IV) -testillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonta- tai perustutkimusten suorittamatta jättäminen
- Sairaalahoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai psykoosilääkkeen tai annoksen vaihto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut kognitiivinen akku, joka on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa käytetty viimeisten 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on muita DSM-V:n akselin I tai akselin II ensisijaisia diagnooseja
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Merkittävä itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) määritettynä
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat aloittavansa uuden kognitiivisen kuntoutushoidon kurssin tai ovat saaneet kognitiivista kuntoutusterapiaa alle vuoden. .
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon hypotensio tai verenpainetauti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG-seulonnassa
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, tai muu kliinisesti merkittävä neurologinen tila 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia
- Polyfarmaatia kahdella tai useammalla psykoosilääkkeellä tai mielialan stabilointiaineella
- Bentsodiatsepiinien käyttö
- Henkilöitä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei oteta mukaan, koska munuaisten toimintahäiriöillä voi olla vaikeuksia poistaa magnesiumia elimistöstä.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan magnesiumlisää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi tablettia suun kautta aamulla ja kaksi tablettia suun kautta illalla päivittäin 9 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: MMFS-202 -302
MMFS-202: ilta-annos MMFS-302: aamuannos |
Vaikuttava aine: L-treonihappo Magnesiumsuola. 1 g (2 pilleriä) suun kautta kerran päivässä illalla 9 viikon ajan Lääke: MMFS-302 Vaikuttava aine: L-Threonic Acid Magnesium Salt 1 g (2 pilleriä) suun kautta kerran päivässä aamulla 9 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matrics Consensus Kognitiivinen akku (MCCB)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 63
|
Vaihda lähtötasosta Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) -työmuisti -alue. MCCB mittaa kognitiivisen toiminnan. MCCB tarjoaa kokonaiskomposiittipisteet, jotka ilmaistaan T-pistemäärä, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10 MCCB: llä ei ole minimi- ja enimmäispisteitä T-pisteiden käytön vuoksi. Tyypillinen pistemäärä on 40-60 alueella. Pisteet alle 40 osoittavat heikentyneen kognitiivisen toiminnan, kun taas yli 60 pisteet viittaavat keskimääräistä korkeampiin kognitiivisiin kykyihin. MCCB: tä käytetään usein kliinisessä tutkimuksessa kognitiivisten puutteiden arvioimiseksi psykiatrisilla häiriöillä olevilla henkilöillä, ja T-pistemäärää käytetään kognitiivisten muutosten seuraamiseen ajan myötä. |
Perustaso päivään 63
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kliininen globaali vaikutelma vakavuuden parantamisesta mitataan muutoksen kliinisellä globaalilla vaikutelmilla (CGI-C)
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Työmuistin ensisijaisen päätetapahtuman tukemiseksi kliininen globaali vaikutelman muutos (CGI-C) osoittaa globaalin toiminnan kliinisesti merkityksellisen paranemisen. Minimi on 1 ja enimmäismäärä on 6. Korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Päivä 63
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiokyvyn muutos lähtötasosta mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos perustasosta kognitiossa mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -nopeudella, verkkoalueen alaskaalan pistemäärän käsittelynopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiossa mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -tarkkailu/valppausalueen alaskaalan pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos kognition lähtötasosta mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -verbaalisen oppimisen alueen alaasteikkopisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 42 ja 63
|
Lähtötilanne päiviin 42 ja 63
|
|
|
Kognitiokyvyn muutos lähtötasosta mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) - visuaalisen oppimisalueen alaskaalan pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiossa mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -päättelyllä ja ongelmanratkaisualueen alaskaalapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiossa mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -sosiaalisen kognition alueen alaskaalan pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiossa mitattuna FAS Phonemic Fluency -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos perustasosta kognitiossa mitattuna Brown-Petersonin kuulokonsonanttitrigrammien testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63 asti
|
Lähtötilanne päivään 63 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa tuloksissa koehenkilöiden alaryhmissä, joilla on puutteita vastaavalla kognitiivisella alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Kognitiiviset tulokset analysoidaan uudelleen, ja ne rajoitetaan koehenkilöiden alaryhmään, joiden lähtöpisteet ovat terveen iän vastaavan normin mediaanin tasolla (T-pistemäärä 50 tai alle) vastaavan kiinnostavan kognitiivisen tuloksen osalta.
Analogiset analyysit suoritetaan käyttämällä konservatiivisempia raja-arvoja, jotka ovat puolet ja yksi keskihajonta alle mediaanin (T-pisteet 45 ja 40 tai alle).
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
Muutos perustasosta kognitiossa mitattuna Wisconsinin korttien lajittelutestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos perustasosta työmuistin yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Negatiivisten oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna lyhyt negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Negatiivisten oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) negatiivisten oireiden ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Negatiivisten oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Positiivisten oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten oireiden ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 42 ja 63
|
Lähtötilanne päiviin 42 ja 63
|
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma vakavuuden paranemisesta mitattuna muutoksella Baseline of Clinical Global Impressions Scale -vakavuuden arvioinnista (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen rakenteessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mittaa aivojen rakennetta; lepotilan toiminnallinen liitettävyys; ja aktivointimallit työmuistin paradigman suorittamisen aikana ja aivopalkitsemisverkostot affektiivisen/neutraalin kuvan arvioinnin ja palkkioiden/menetysten ennakoinnin ja tuloksen aikana (kiinnostavat alueet: OMPFC, ACC, NAc, VTA).
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
Muutos perustilan hermostotoiminnasta ja liitettävyydestä oppimisen ja muistin muistin aikana mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
|
Muutos punasolujen magnesiumpitoisuuden lähtötasosta suhteessa tehokkuuden tulosmittauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Punasolujen magnesiumtaso arvioidaan kohdesitoutumisen oletettuna biomarkkerina, tehokkuuden ennustajana.
|
Lähtötilanne päivään 63
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
MMFS-202-302:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla, joita ylläpidetään vakaalla annoksella epätyypillistä antipsykoottista lääkettä, jokainen haittatapahtuman aste arvioidaan erikseen, samoin kuin kaikkien haittatapahtumien kaikkien asteiden kokonaismäärä.
|
Lähtötilanne päivään 63 asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Vastaaja-analyysit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 63
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka saavuttavat rajan, joka parantaa vähintään puolta standardipoikkeamasta (T-pisteen muutos > 5) MCCB:n työmuistin alaskaalalla, verrataan MMFS-202-302- ja Placebo-ryhmien välillä.
Analogiset vasteanalyysit suoritetaan muiden tehokkuustulosten osalta.
|
Lähtötilanne päivään 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert Y Meltzer, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00098144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .