Влияние MMFS-202-302 на улучшение когнитивных функций при шизофрении
31 августа 2017 г. обновлено: Herbert Meltzer, Northwestern University
Целями этого исследования являются изучение MMFS-202-302 в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом 9-недельном исследовании его влияния на улучшение когнитивных нарушений у 60 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством со стабильными уровнями положительных симптомов.
Вторичные конечные точки будут включать изменения положительных и отрицательных симптомов.
Одна доза MMFS-202-302 будет изучена и сравнена с плацебо в качестве дополнительного лечения к лечению атипичными нейролептиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из симптомов шизофрении является проблема с определенными областями познания, даже когда положительные симптомы были устранены. Основная цель этого исследования - определить эффективность 9-недельного приема MMFS-202-302 в качестве дополнения к атипичным нейролептикам для улучшения критической специфической области когнитивной функции, то есть рабочей памяти, у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством. расстройство. Для поддержки этой основной цели глобальная функция будет оцениваться с помощью оценки изменений Clinical Global Impression.
Исследователи также изучат влияние MMFS-202-302 на другие области познания (например, внимание, исполнительная функция, декларативная память и др.); негативные симптомы шизофрении; положительные симптомы шизофрении; МРТ измеряет структуру мозга, функциональную связность в состоянии покоя и функцию во время оценки эмоциональных / бесчувственных и вознаграждающих / отталкивающих образов, а также ожидания и получения вознаграждения и наказания, а также рабочей памяти; и измерение ЭЭГ сетевой интерактивности во время обучения и воспоминаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны быть способны дать письменное информированное согласие.
- Субъекты мужского или женского пола любой расы; в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Отсутствие госпитализаций, кроме как для оценки в течение последних четырех месяцев
- По заключению следователя находится в стабильном жизненном положении.
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства продолжительностью не менее одного года, установленный SCID-I и подтвержденный медицинскими записями и/или подтверждением диагноза лечащим врачом. Заболевание находится в неострой фазе, что определяется лечащим врачом субъекта.
- Современное лечение психотропными препаратами состоит из монотерапии атипичным антипсихотическим препаратом.
- Не более чем легкий уровень ЭПС, определенный по шкале Симпсона-Ангуса (SAS), общий балл: ≤ 6
- Не принимать антихолинергические препараты для ЭПС
- Нет признаков поздней дикинезии
- Субъекты достаточно здоровы, чтобы пройти 9-недельное клиническое испытание
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне и согласиться использовать адекватную защиту (т. метод двойного барьера) для контроля над рождаемостью.
- Способность выполнять когнитивные тесты на английском языке
- Общие интеллектуальные способности в целом находятся в пределах среднего оценочного IQ> 80, измеренного с помощью теста широкого диапазона достижений - 4-е издание (WRAT-IV).
Критерий исключения:
- Невыполнение скрининга или базовых исследований
- Госпитализация в течение 8 недель до скрининга или изменение антипсихотического препарата или дозы в течение 2 месяцев до скрининга
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании экспериментального лекарства в течение последних 2 месяцев.
- У пациента были когнитивные батареи, подобные тем, которые использовались в этом исследовании, в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с другими первичными диагнозами оси I или оси II DSM-V
- Диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 месяцев,
- Значительный суицидальный риск согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
- Субъекты, которые планируют начать новый курс терапии когнитивной коррекции или получают терапию когнитивной коррекции менее одного года. .
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, неконтролируемой гипотензии или гипертонии в течение 3 месяцев до скрининга.
- Клинически значимая аномалия на скрининговой ЭКГ
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- История инсульта, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы с потерей сознания или другого клинически значимого неврологического состояния в течение 12 месяцев до скрининга
- Субъекты с другими неконтролируемыми заболеваниями, по мнению исследователя
- Полипрагмазия с двумя или более нейролептиками или стабилизаторами настроения
- Использование бензодиазепинов
- Лица с дисфункцией почек не будут зачислены, так как дисфункция почек может иметь трудности с выведением магния из организма.
- Лица, которые в настоящее время принимают добавки магния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Две таблетки внутрь утром и две таблетки внутрь вечером ежедневно в течение 9 недель.
|
|
Экспериментальный: ММФС-202-302
ММФС-202: вечерняя доза MMFS-302: утренняя доза |
Активный ингредиент: магниевая соль L-треоновой кислоты. 1 г (2 таблетки) внутрь один раз в день вечером в течение 9 недель. Препарат: MMFS-302 Активный ингредиент: Магниевая соль L-треоновой кислоты 1 г (2 таблетки) внутрь один раз в день утром в течение 9 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная батарея консенсуса матриц (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене рабочей памяти MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое общее впечатление об улучшении тяжести, измеренное с помощью оценки изменений по шкале клинических общих впечатлений (CGI-C)
Временное ограничение: День 63
|
Чтобы поддержать первичную конечную точку рабочей памяти, CGI-C продемонстрирует клинически значимое улучшение глобальной функции.
|
День 63
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью общего балла MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) скорости обработки подшкалы домена
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью подшкалы области внимания/бдительности MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью подшкалы домена вербального обучения MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 42 и 63
|
Исходный уровень до дней 42 и 63
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью подшкалы области визуального обучения MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) рассуждений и подшкалы решения проблем
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью подшкалы домена социального познания MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста FAS на беглость фонематического общения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста слуховых согласных триграмм Брауна-Петерсона.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 63
|
Исходный уровень до дня 63
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных результатов среди подгрупп субъектов с дефицитом в соответствующей когнитивной области
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Когнитивные результаты будут повторно проанализированы, ограничены подгруппой субъектов, чей исходный балл находится на уровне или ниже медианы для здоровых возрастных норм (T-балл 50 или ниже) для соответствующего интересующего когнитивного результата.
Аналогичные анализы будут проводиться с использованием более консервативных пороговых значений, составляющих половину и одно стандартное отклонение ниже медианы (Т-показатель 45 и 40 или ниже).
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Висконсинского теста сортировки карточек
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение общей оценки рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале кратких негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью подшкалы негативных симптомов Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение положительных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью подшкалы положительных симптомов Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 42 и 63
|
Исходный уровень до дней 42 и 63
|
|
|
Общее клиническое общее впечатление об улучшении тяжести, измеренное изменением исходной оценки тяжести по шкале клинических общих впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем структуры и функции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) измеряет структуру мозга; функциональная связность в состоянии покоя; и паттерны активации во время выполнения парадигмы рабочей памяти и сетей вознаграждения мозга во время оценки аффективного / нейтрального образа и ожидания вознаграждения / потери и результата (области интереса: OMPFC, ACC, NAc, VTA).
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейронной активности и связи во время обучения и воспоминаний, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
|
Изменение уровня магния в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем в зависимости от показателей эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Уровень магния в эритроцитах будет оцениваться как предполагаемый суррогатный биомаркер вовлечения мишени, как предиктор эффективности.
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня или досрочное прекращение
|
Для оценки безопасности и переносимости MMFS-202-302 у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, получающих стабильную дозу атипичного нейролептика, будет оцениваться каждая степень нежелательного явления отдельно, а также общее количество всех степеней нежелательных явлений.
|
Исходный уровень до 63-го дня или досрочное прекращение
|
|
Анализ респондентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Количество субъектов, достигших порога улучшения по крайней мере на половину стандартного отклонения (изменение Т-показателя > 5) по подшкале рабочей памяти MCCB, будет сравниваться между группами MMFS-202-302 и плацебо.
Аналогичные анализы респондентов будут проводиться для других результатов эффективности.
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00098144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ММФС-202-302
-
Neurocentria, Inc.ЗавершенныйДепрессия | Когнитивные нарушения | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.РекрутингОстрая болезнь «трансплантат против хозяина»Китай
-
GenSpera, Inc.Отозван
-
Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)РекрутингКММЛ | ОМЛ с моноцитарной дифференцировкойСоединенные Штаты
-
Threshold PharmaceuticalsЗавершенныйОстрый лимфобластный лейкоз | Хронический лимфолейкоз | Острый миелогенный лейкоз | Хронический миелогенный лейкоз | Миелодиспластический синдром высокого риска | Расширенный миелофиброзСоединенные Штаты
-
GenSpera, Inc.Saint John's Cancer InstituteОтозванГлиобластомаСоединенные Штаты
-
Evofem Inc.Neothetics, IncПрекращено
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold PharmaceuticalsБольше недоступноСаркома мягких тканей
-
Threshold PharmaceuticalsНеизвестныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
Akros Pharma Inc.Завершенный