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Effet du MMFS-202-302 sur l'amélioration cognitive dans la schizophrénie

31 août 2017 mis à jour par: Herbert Meltzer, Northwestern University
Les objectifs de cette étude sont d'étudier MMFS-202-302 dans une étude de 9 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur son effet sur l'amélioration des déficits cognitifs chez 60 patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif avec des niveaux stables de symptômes positifs. Les critères d'évaluation secondaires incluront les modifications des symptômes positifs et négatifs. Une dose de MMFS-202-302 sera étudiée et comparée à un placebo en tant que traitement d'appoint à un traitement médicamenteux antipsychotique atypique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des symptômes de la schizophrénie est un problème dans des domaines spécifiques de la cognition, même lorsque les symptômes positifs ont été traités. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de 9 semaines de supplémentation avec MMFS-202-302 en tant qu'augmentation de médicaments antipsychotiques atypiques, pour améliorer un domaine spécifique critique de la fonction cognitive, c'est-à-dire la mémoire de travail, chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs. désordre. Pour soutenir cet objectif principal, la fonction globale sera évaluée avec l'évaluation de l'impression clinique globale du changement.

Les chercheurs examineront également l'effet du MMFS-202-302 sur d'autres domaines de la cognition (par ex. attention, fonction exécutive, mémoire déclarative, etc.) ; symptômes négatifs de la schizophrénie; symptômes positifs de la schizophrénie; Mesures par IRM de la structure cérébrale, de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et de la fonction lors de l'évaluation d'images émotionnelles/non émotives et gratifiantes/aversives et de l'anticipation et de la réception de récompenses et de punitions, et de la mémoire de travail ; et mesure EEG de l'interactivité du réseau pendant l'apprentissage et le rappel de la mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé écrit.
  2. Sujets masculins ou féminins de toute race; entre 18 et 60 ans inclus.
  3. Aucune hospitalisation autre que pour évaluation au cours des quatre derniers mois
  4. Réside dans une situation de vie stable, selon le jugement de l'enquêteur.
  5. Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif d'une durée d'au moins un an, tel qu'établi par le SCID-I, et vérifié avec les dossiers médicaux et/ou la confirmation du diagnostic par le clinicien traitant. La maladie est dans une phase non aiguë telle que déterminée par le clinicien traitant principal du sujet
  6. Le traitement médicamenteux psychotrope actuel consiste en une monothérapie avec un médicament antipsychotique atypique.
  7. Pas plus qu'un niveau léger d'EPS tel que déterminé par le score total de l'échelle de Simpson Angus (SAS): ≤ 6
  8. Ne pas prendre de médicaments anticholinergiques pour le SEP
  9. Aucun signe de dyskinésie tardive
  10. Sujets en assez bonne santé pour terminer un essai clinique de 9 semaines
  11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au départ, et accepter d'utiliser une protection adéquate (c.-à-d. méthode à double barrière) pour le contrôle des naissances.
  12. Capable de compléter des évaluations cognitives en anglais
  13. Capacités intellectuelles générales se situant largement dans le QI moyen estimé> 80, tel que mesuré par le Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-IV).

Critère d'exclusion:

  1. Défaut d'effectuer des examens de dépistage ou de base
  2. Hospitalisation dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou changement de médicament antipsychotique ou de dose dans les 2 mois précédant le dépistage
  3. Sujets qui ont participé à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 2 derniers mois.
  4. Le patient a eu une batterie cognitive similaire à celles utilisées dans cette étude au cours des 12 derniers mois
  5. Sujets avec d'autres diagnostics principaux de l'axe I ou de l'axe II du DSM-V
  6. Diagnostic d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 3 derniers mois,
  7. Risque de suicide significatif tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  8. Sujets qui envisagent de commencer un nouveau cours de thérapie de remédiation cognitive ou qui reçoivent une thérapie de remédiation cognitive depuis moins d'un an. .
  9. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'hypotension ou d'hypertension non contrôlée dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. Anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage
  11. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur au cerveau, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou d'une autre affection neurologique cliniquement significative dans les 12 mois précédant le dépistage
  13. Sujets avec d'autres conditions médicales non contrôlées, de l'avis de l'investigateur
  14. Polymédication avec au moins deux médicaments antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur
  15. Utilisation de benzodiazépines
  16. Les personnes souffrant de dysfonctionnement rénal ne seront pas inscrites, car les reins dysfonctionnels peuvent avoir des difficultés à éliminer le magnésium du corps
  17. Les personnes qui prennent actuellement des suppléments de magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Deux comprimés par voie orale le matin et deux comprimés par voie orale le soir, tous les jours pendant 9 semaines.
Expérimental: MMFS-202 -302

MMFS-202 : dose du soir

MMFS-302 : dose du matin
Médicament: MMFS-202-302

Ingrédient actif : Acide L-thréonique Sel de magnésium.

1 g (2 comprimés) par voie orale une fois par jour le soir pendant 9 semaines

Médicament : MMFS-302 Ingrédient actif : sel de magnésium de l'acide L-thréonique

1 g (2 comprimés) par voie orale une fois par jour le matin pendant 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la mémoire de travail MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
De la ligne de base au jour 63

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale globale de l'amélioration de la gravité mesurée par l'évaluation du changement de l'échelle d'impressions cliniques globales (CGI-C)
Délai: Jour 63
Pour soutenir le critère d'évaluation principal de la mémoire de travail, le CGI-C démontrera une amélioration cliniquement pertinente de la fonction globale.
Jour 63

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition mesurée par le score total MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition mesurée par le score de la sous-échelle du domaine de traitement de la vitesse de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition mesurée par le score de la sous-échelle du domaine attention/vigilance de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition mesurée par le score de la sous-échelle du domaine d'apprentissage verbal de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Ligne de base aux jours 42 et 63
Ligne de base aux jours 42 et 63
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition mesurée par le score de la sous-échelle du domaine d'apprentissage visuel MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition mesurée par le raisonnement de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) et le score de la sous-échelle du domaine de résolution de problèmes
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition mesurée par le score de la sous-échelle du domaine de la cognition sociale MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition mesurée par le test FAS Phonemic Fluency
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base de la cognition mesuré par le test des trigrammes de consonnes auditives de Brown-Peterson
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 63
Ligne de base jusqu'au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base des résultats cognitifs parmi les sous-groupes de sujets présentant des déficits dans le domaine cognitif respectif
Délai: De la ligne de base au jour 63
Les résultats cognitifs seront réanalysés, limités au sous-groupe de sujets dont le score de base est égal ou inférieur à la médiane des normes saines correspondant à l'âge (score T de 50 ou moins) pour le résultat cognitif d'intérêt respectif. Des analyses analogues seront effectuées en utilisant des seuils plus conservateurs d'un demi et un écart type en dessous de la médiane (score T de 45 et 40 ou moins).
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la valeur initiale de la cognition mesurée par le test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base du score composite de la mémoire de travail
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes négatifs mesurés par la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes négatifs mesurés par la sous-échelle des symptômes négatifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes négatifs mesurés par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes positifs mesurés par la sous-échelle des symptômes positifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Ligne de base aux jours 42 et 63
Ligne de base aux jours 42 et 63
Impression clinique globale globale de l'amélioration de la gravité mesurée par le changement par rapport à l'évaluation de la gravité de l'échelle de base des impressions cliniques globales (CGI-S)
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la ligne de base dans la structure et la fonction cérébrales
Délai: De la ligne de base au jour 63
Mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la structure cérébrale ; connectivité fonctionnelle à l'état de repos ; et les modèles d'activation lors de l'exécution d'un paradigme de mémoire de travail et des réseaux de récompense du cerveau lors de l'évaluation de l'image affective/neutre et de l'anticipation et du résultat de la récompense/perte (régions d'intérêt : OMPFC, ACC, NAc, VTA).
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à l'activité neuronale de base et à la connectivité pendant l'apprentissage et le rappel de la mémoire mesurés par EEG
Délai: De la ligne de base au jour 63
De la ligne de base au jour 63
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de magnésium dans les globules rouges par rapport aux mesures des résultats d'efficacité
Délai: De la ligne de base au jour 63
Le taux de magnésium dans les globules rouges sera évalué en tant que biomarqueur de substitution putatif de l'engagement de la cible, en tant que prédicteur de l'efficacité.
De la ligne de base au jour 63
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Base de référence jusqu'au jour 63, ou résiliation anticipée
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MMFS-202-302 chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif maintenus à une dose stable d'un antipsychotique atypique, chaque grade d'événement indésirable sera évalué individuellement, ainsi que le nombre total de tous les grades d'événements indésirables
Base de référence jusqu'au jour 63, ou résiliation anticipée
Analyses des répondeurs
Délai: De la ligne de base au jour 63
Le nombre de sujets atteignant un seuil d'amélioration d'au moins la moitié d'un écart type (changement du score T> 5) sur la sous-échelle de la mémoire de travail du MCCB sera comparé entre les groupes MMFS-202-302 et placebo. Des analyses de répondeurs analogues seront effectuées pour d'autres résultats d'efficacité.
De la ligne de base au jour 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Brain & Behavior Research Foundation
Neurocentria, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00098144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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