Efecto de MMFS-202-302 sobre la mejora cognitiva en la esquizofrenia

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza; de 18 a 60 años de edad, ambos inclusive.
3. Sin hospitalización que no sea para evaluación en los últimos cuatro meses
4. Reside en una situación de vivienda estable, según el juicio del investigador.
5. Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo de al menos un año de duración, según lo establecido por la SCID-I, y verificado con registros médicos y/o confirmación del diagnóstico por parte del médico tratante. La enfermedad se encuentra en una fase no aguda según lo determine el médico tratante primario del sujeto.
6. El tratamiento actual con fármacos psicotrópicos consiste en monoterapia con un fármaco antipsicótico atípico.
7. No más de un nivel leve de EPS según lo determinado por la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS): ≤ 6
8. No tomar medicación anticolinérgica para EPS
9. Sin evidencia de dicinesia tardía
10. Sujetos lo suficientemente sanos como para completar un ensayo clínico de 9 semanas
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la línea de base, y aceptar usar la protección adecuada (es decir, método de doble barrera) para el control de la natalidad.
12. Capaz de completar evaluaciones cognitivas en inglés
13. Habilidades intelectuales generales que caen ampliamente dentro del coeficiente intelectual promedio estimado > 80, según lo medido por la Prueba de rendimiento de rango amplio - 4.ª edición (WRAT-IV).

Criterio de exclusión:

1. No realizar exámenes de detección o de referencia.
2. Hospitalización dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o cambio de medicación antipsicótica o dosis dentro de los 2 meses anteriores a la selección
3. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico con un medicamento experimental en los últimos 2 meses.
4. El paciente ha tenido una batería cognitiva similar a las utilizadas en este estudio en los últimos 12 meses
5. Sujetos con otros diagnósticos primarios del Eje I o Eje II del DSM-V
6. Diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses,
7. Riesgo significativo de suicidio según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
8. Sujetos que planean comenzar un nuevo curso de terapia de remediación cognitiva, o han estado recibiendo terapia de remediación cognitiva por menos de un año. .
9. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, hipotensión o hipertensión no controlada en los 3 meses anteriores a la selección.
10. Anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección
11. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
12. Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento u otra afección neurológica clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la selección
13. Sujetos con otras condiciones médicas no controladas, en opinión del investigador
14. Polifarmacia con dos o más fármacos antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
15. Uso de benzodiacepinas
16. Las personas con disfunción renal no se inscribirán, ya que los riñones disfuncionales pueden tener dificultades para eliminar el magnesio del cuerpo.
17. Individuos que actualmente están tomando suplementos de magnesio.