Wpływ MMFS-202-302 na poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University
Celem tego badania jest zbadanie MMFS-202-302 w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo 9-tygodniowym badaniu jego wpływu na łagodzenie deficytów poznawczych u 60 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym ze stabilnym poziomem objawów pozytywnych.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w objawach pozytywnych i negatywnych.
Jedna dawka MMFS-202-302 zostanie zbadana i porównana z placebo jako leczenie wspomagające leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z objawów schizofrenii jest problem z określonymi domenami poznawczymi, nawet po wyleczeniu objawów pozytywnych. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności 9-tygodniowej suplementacji MMFS-202-302 jako wzmocnienia atypowych leków przeciwpsychotycznych, w celu poprawy krytycznej specyficznej domeny funkcji poznawczych, tj. nieład. Aby wesprzeć ten główny cel, globalna funkcja zostanie oceniona za pomocą oceny zmian w ramach Globalnego wrażenia klinicznego.
Badacze zbadają również wpływ MMFS-202-302 na inne domeny poznania (np. uwaga, funkcja wykonawcza, pamięć deklaratywna itp.); negatywne objawy schizofrenii; pozytywne objawy schizofrenii; Pomiary MRI struktury mózgu, funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku i funkcji podczas oceny obrazów emocjonalnych / pozbawionych emocji i nagradzających / awersyjnych oraz przewidywania i odbierania nagrody i kary oraz pamięci roboczej; oraz pomiar EEG interaktywności sieci podczas uczenia się i zapamiętywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Podmioty płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy; w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
- Brak hospitalizacji poza badaniami w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Zamieszkuje w ustabilizowanej sytuacji życiowej, zgodnie z oceną śledczego.
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego trwające co najmniej rok, ustalone przez SCID-I i zweryfikowane z dokumentacją medyczną i/lub potwierdzeniem diagnozy przez lekarza prowadzącego. Choroba jest w fazie nieostrej, zgodnie z ustaleniami głównego lekarza prowadzącego pacjenta
- Obecne leczenie lekami psychotropowymi polega na monoterapii atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
- Nie więcej niż łagodny poziom EPS określony na podstawie całkowitego wyniku w skali Simpsona Angusa (SAS): ≤ 6
- Nie przyjmowanie leków antycholinergicznych na EPS
- Brak dowodów na późną dykinezę
- Osoby wystarczająco zdrowe, aby ukończyć 9-tygodniowe badanie kliniczne
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej ochrony (tj. metoda podwójnej bariery) do kontroli urodzeń.
- Potrafi wykonać testy funkcji poznawczych w języku angielskim
- Ogólne zdolności intelektualne mieszczące się zasadniczo w średnim szacowanym IQ > 80, mierzonym za pomocą Testu Osiągnięć Szerokiego Zakresu - Wydanie 4 (WRAT-IV).
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzeprowadzenie badań przesiewowych lub podstawowych
- Hospitalizacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zmiana leku przeciwpsychotycznego lub dawki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjent miał baterię poznawczą podobną do tej zastosowanej w tym badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z innymi pierwotnymi diagnozami osi I lub osi II DSM-V
- Rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Znaczące ryzyko samobójstwa określone na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Pacjenci, którzy planują rozpocząć nowy cykl terapii korygującej funkcje poznawcze lub otrzymują terapię korygującą funkcje poznawcze krócej niż rok. .
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane niedociśnienie lub nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG
- Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Historia udaru mózgu, guza mózgu, urazu głowy z utratą przytomności lub innego istotnego klinicznie stanu neurologicznego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z innymi niekontrolowanymi schorzeniami, w opinii badacza
- Polipragmazja z dwoma lub więcej lekami przeciwpsychotycznymi lub stabilizatorami nastroju
- Stosowanie benzodiazepin
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek nie będą przyjmowane, ponieważ dysfunkcyjne nerki mogą mieć trudności z usuwaniem magnezu z organizmu
- Osoby, które obecnie przyjmują suplementy magnezu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwie tabletki doustnie rano i dwie tabletki wieczorem, codziennie przez 9 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MMFS-202-302
MMFS-202: dawka wieczorna MMFS-302: dawka poranna |
Składnik aktywny: Kwas L-treonowy Sól magnezowa. 1 g (2 tabletki) doustnie raz dziennie wieczorem przez 9 tygodni Lek: MMFS-302 Substancja czynna: Sól magnezowa kwasu L-treonowego 1 g (2 tabletki) doustnie raz dziennie rano przez 9 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria poznawcza Matrics Consensus (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Zmiana od podstawowej domeny pamięci Consensus Consensus Consensus Battery (MCCB). MCCB mierzy funkcję poznawczą. MCCB zapewnia ogólny wynik kompozytowy, wyrażony jako wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 MCCB nie ma minimalnych i maksymalnych wyników ze względu na wykorzystanie wyników T. Typowy wynik będzie mieścił się w zakresie 40-60. Wyniki poniżej 40 wskazują na upośledzone funkcjonowanie poznawcze, podczas gdy wyniki powyżej 60 sugerują ponadprzeciętne zdolności poznawcze. MCCB jest często stosowany w badaniach klinicznych w celu oceny deficytów poznawczych u osób z zaburzeniami psychicznymi, a skala T-wynik jest wykorzystywana do śledzenia zmian poznawczych w czasie. |
Linia bazowa do dnia 63
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne kliniczne globalne wrażenie poprawy nasilenia mierzone przez kliniczną globalną ocenę zmian w skali wrażeń (CGI-C)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Aby wesprzeć podstawowy punkt końcowy pamięci roboczej, kliniczna globalna zmiana wrażeń (CGI-C) pokaże klinicznie istotną poprawę funkcji globalnej. Minimum to 1, a maksimum 6. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Dzień 63
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona całkowitym wynikiem MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w zakresie funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) szybkości przetwarzania wyniku podskali domeny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w zakresie funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wyniku podskali w domenie uwagi/czujności MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą wyniku podskali domeny uczenia się werbalnego MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 42 i 63
|
Linia bazowa do dni 42 i 63
|
|
|
Zmiana w zakresie funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wyniku podskali domeny wizualnego uczenia się MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji poznawczych mierzona za pomocą MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) wnioskowania i wyniku podskali dziedziny rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w zakresie funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wyniku w podskali domeny poznania społecznego MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej mierzona testem fluencji fonemicznej FAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej mierzona testem spółgłoskowych trygramów słuchowych Browna-Petersona
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w wynikach poznawczych wśród podgrup osób z deficytami w odpowiedniej domenie poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Wyniki poznawcze zostaną ponownie przeanalizowane, ograniczone do podgrupy osób, których wynik wyjściowy jest równy lub niższy od mediany dla zdrowych norm dobranych pod względem wieku (wynik T 50 lub niższy) dla odpowiedniego wyniku poznawczego będącego przedmiotem zainteresowania.
Analogiczne analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu bardziej konserwatywnych punktów odcięcia wynoszących połowę i jedno odchylenie standardowe poniżej mediany (T-score 45 i 40 lub mniej).
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w złożonym wyniku pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów negatywnych mierzona za pomocą Skali Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie objawów negatywnych mierzonych za pomocą podskali objawów negatywnych Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie objawów negatywnych mierzona Skalą Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów pozytywnych mierzonych za pomocą podskali objawów pozytywnych Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 42 i 63
|
Linia bazowa do dni 42 i 63
|
|
|
Ogólne ogólne wrażenie kliniczne dotyczące poprawy ciężkości mierzone zmianą w stosunku do wyjściowej skali oceny nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w strukturze i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mierzy strukturę mózgu; łączność funkcjonalna w stanie spoczynku; i wzorce aktywacji podczas wykonywania paradygmatu pamięci roboczej oraz sieci nagrody mózgu podczas afektywnej / neutralnej oceny obrazu oraz przewidywania nagrody / straty i wyniku (obszary zainteresowania: OMPFC, ACC, NAc, VTA).
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności neuronalnej i łączności podczas uczenia się i przypominania pamięci mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
|
Zmiana stężeń magnezu w krwinkach czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do miar skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Poziom magnezu w krwinkach czerwonych zostanie oceniony jako domniemany zastępczy biomarker zaangażowania celu, jako predyktor skuteczności.
|
Linia bazowa do dnia 63
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63 lub wcześniejsze zakończenie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MMFS-202-302 u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym leczonych stabilną dawką atypowego leku przeciwpsychotycznego, każdy stopień zdarzenia niepożądanego będzie oceniany indywidualnie, jak również łączna liczba wszystkich stopni zdarzeń niepożądanych
|
Linia bazowa do dnia 63 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Analizy respondentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
|
Liczba pacjentów osiągających punkt odcięcia poprawy o co najmniej połowę odchylenia standardowego (zmiana T-score > 5) w podskali pamięci roboczej MCCB zostanie porównana między grupami MMFS-202-302 i placebo.
Analogiczne analizy odpowiedzi zostaną przeprowadzone dla innych wyników skuteczności.
|
Linia bazowa do dnia 63
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert Y Meltzer, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00098144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .