Wirkung von MMFS-202-302 auf die kognitive Verbesserung bei Schizophrenie

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männliche oder weibliche Untertanen jeglicher Rasse; zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren.
3. Kein Krankenhausaufenthalt außer zur Untersuchung in den letzten vier Monaten
4. Lebt nach Einschätzung des Ermittlers in einer stabilen Wohnsituation.
5. Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung mit einer Dauer von mindestens einem Jahr, wie im SCID-I festgelegt und durch medizinische Unterlagen und/oder Bestätigung der Diagnose durch den behandelnden Arzt bestätigt. Die Krankheit befindet sich in einer nicht akuten Phase, wie vom primär behandelnden Arzt des Patienten festgestellt
6. Die derzeitige Behandlung mit Psychopharmaka besteht aus einer Monotherapie mit einem atypischen Antipsychotikum.
7. Nicht mehr als ein leichter EPS-Wert gemäß der Gesamtpunktzahl der Simpson Angus Scale (SAS): ≤ 6
8. Keine anticholinergen Medikamente gegen EPS einnehmen
9. Keine Hinweise auf Spätdykinesie
10. Probanden, die gesund genug sind, um eine 9-wöchige klinische Studie abzuschließen
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, angemessene Schutzmaßnahmen zu ergreifen (d. h. Doppelbarrieremethode) zur Empfängnisverhütung.
12. Kann kognitive Beurteilungen auf Englisch absolvieren
13. Allgemeine intellektuelle Fähigkeiten, die weitgehend innerhalb des durchschnittlichen geschätzten IQ > 80 liegen, gemessen mit dem Wide Range Achievement Test – 4. Auflage (WRAT-IV).

Ausschlusskriterien:

1. Unterlassene Durchführung von Screening- oder Basisuntersuchungen
2. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder Änderung der antipsychotischen Medikation oder Dosis innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
3. Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.
4. Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine ähnliche kognitive Batterie wie die in dieser Studie verwendete
5. Probanden mit anderen primären DSM-V-Achsen-I- oder Achsen-II-Diagnosen
6. Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate,
7. Erhebliches Suizidrisiko gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
8. Probanden, die planen, einen neuen Kurs der kognitiven Remediationstherapie zu beginnen, oder die seit weniger als einem Jahr eine kognitive Remediationstherapie erhalten. .
9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypotonie oder Hypertonie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
10. Klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG
11. Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
12. Vorgeschichte von Schlaganfall, Hirntumor, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder anderen klinisch bedeutsamen neurologischen Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
13. Probanden mit anderen unkontrollierten Erkrankungen, nach Meinung des Prüfarztes
14. Polypharmazie mit zwei oder mehr Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren
15. Verwendung von Benzodiazepinen
16. Personen mit Nierenfunktionsstörungen werden nicht aufgenommen, da funktionsgestörte Nieren möglicherweise Schwierigkeiten haben, Magnesium aus dem Körper zu entfernen
17. Personen, die derzeit Magnesiumpräparate einnehmen