Hodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi tadalafilem a tamsulosinem
10. září 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otevřená, randomizovaná, vícedávková zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi tadalafilem a tamsulosinem u zdravých mužských dobrovolníků
Zkoumáme potenciální farmakokinetickou lékovou interakci mezi Tadalafilem a Tamsulosinem u zdravých mužských dobrovolníků, kteří užívají Tadalafil samotný, Tamsulosin samotný a oba společně ve 3 periodách opakovaně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci, věk 20 až 55 let.
- Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
- Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
- Hladina jaterních enzymů (AST, ALT) přesahuje jedenapůlkrát více, než je maximální normální rozmezí.
- Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 70 mmHg, systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg (krevní tlak vsedě) během screeningového postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Tadalafil→Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin
|
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil→Tamsulosin
|
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tadalafil, Tamsulosin Cmax,ss
Časové okno: 6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin AUCτ
Časové okno: 6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tadalafil, Tamsulosin tmax, ss
Časové okno: 6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin t1/2
Časové okno: 6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin CL/Fss
Časové okno: 6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Vd/Fss
Časové okno: 6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Cav
Časové okno: 6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Cmin,ss
Časové okno: 6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
6 dní 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Erektilní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tadalafil
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- HM-TASU-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .