Avaliando uma interação medicamentosa farmacocinética entre tadalafila e tansulosina
10 de setembro de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de dose múltipla para avaliar uma interação medicamentosa farmacocinética entre tadalafila e tansulosina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Nós investigamos a potencial interação droga-droga farmacocinética entre Tadalafil e Tamsulosin em voluntários saudáveis do sexo masculino que recebem Tadalafil sozinho, Tamsulosin sozinho e ambos juntos em um período de 3 repetidamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 20 e 55 anos.
- O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 19 kg/m2, não superior a 27 kg/m2
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos nos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema neuropsiquiátrico.
- O nível de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede uma vez e meia mais do que o intervalo normal máximo.
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 70 mmHg, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg (pressão arterial sentada) durante o procedimento de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Tadalafil→Tamsulosina→Tadalafil+Tamsulosina
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Experimental: Sequência 2
Tadalafil+Tansulosina→Tadalafil→Tamsulosina
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Experimental: Sequência 3
Tansulosina→Tadalafil+Tamsulosina→Tadalafil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tadalafil, Tansulosina Cmax, ss
Prazo: 6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafil, Tansulosina AUCτ
Prazo: 6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tadalafil, Tansulosina tmax, ss
Prazo: 6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafil, Tansulosina t1/2
Prazo: 6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafil, Tansulosina CL/Fss
Prazo: 6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafil, Tansulosina Vd/Fss
Prazo: 6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafil, Tansulosina Cav
Prazo: 6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafil, Tansulosina Cmin,ss
Prazo: 6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 dias 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- HM-TASU-101
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