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Valutazione di un'interazione farmacocinetica tra tadalafil e tamsulosina

10 settembre 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose multipla per valutare un'interazione farmacocinetica tra Tadalafil e Tamsulosin in volontari maschi sani

Indaghiamo la potenziale interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra Tadalafil e Tamsulosin in volontari maschi sani che ricevono Tadalafil da solo, Tamsulosin da solo ed entrambi insieme in un periodo di 3 ripetutamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 20 e 55 anni.
  2. Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
  3. Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
  2. Il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera una volta e mezza il range massimo normale.
  3. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <70 mmHg, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg (pressione arteriosa da seduti) durante la procedura di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Tadalafil→Tamsulosina→Tadalafil+Tamsulosina
Droga: Tamsulosina
Droga: Tadalafil
Droga: Tadalafil + Tamsulosina
Sperimentale: Sequenza 2
Tadalafil+Tamsulosina→Tadalafil→Tamsulosina
Droga: Tamsulosina
Droga: Tadalafil
Droga: Tadalafil + Tamsulosina
Sperimentale: Sequenza 3
Tamsulosina→Tadalafil+Tamsulosina→Tadalafil
Droga: Tamsulosina
Droga: Tadalafil
Droga: Tadalafil + Tamsulosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tadalafil,Tamsulosin Cmax,ss
Lasso di tempo: 6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Tadalafil, Tamsulosina AUCτ
Lasso di tempo: 6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tadalafil,Tamsulosin tmax,ss
Lasso di tempo: 6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Tadalafil, tamsulosina t1/2
Lasso di tempo: 6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Tadalafil,Tamsulosin CL/Fss
Lasso di tempo: 6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Tadalafil,Tamsulosin Vd/Fss
Lasso di tempo: 6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Tadalafil,Tamsulosin Cav
Lasso di tempo: 6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Tadalafil,Tamsulosina Cmin,ss
Lasso di tempo: 6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
6 giorni 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-TASU-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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