评估他达拉非和坦索罗辛之间的药代动力学药物相互作用
2014年9月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项开放标签、随机、多剂量交叉研究，以评估健康男性志愿者中他达拉非和坦索罗辛之间的药代动力学药物相互作用
我们在健康男性志愿者中调查了他达拉非和坦索罗辛之间潜在的药代动力学药物相互作用，这些志愿者单独接受他达拉非、单独接受坦索罗辛，以及在 3 个周期内同时接受这两种药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄20-55岁。
- 身体质量指数（BMI）结果不低于19 kg/m2，不超过27 kg/m2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、研究内容和研究药物的性质，并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括肾脏、肝脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统或神经精神系统的具有临床意义的疾病。
- 肝酶（AST、ALT）水平超过最大正常范围的一倍半。
- 筛选过程中收缩压<90mmHg或舒张压<70mmHg，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg（坐位血压）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
他达拉非→坦索罗辛→他达拉非+坦索罗辛
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实验性的：序列 2
他达拉非+坦索罗辛→他达拉非→坦索罗辛
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实验性的：序列 3
坦索罗辛→他达拉非+坦索罗辛→他达拉非
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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他达拉非、坦索罗辛 Cmax,ss
大体时间：6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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他达拉非、坦索罗辛 AUCτ
大体时间：6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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他达拉非、坦索罗辛 tmax,ss
大体时间：6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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他达拉非、坦索罗辛 t1/2
大体时间：6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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他达拉非，坦索罗辛 CL/Fss
大体时间：6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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他达拉非、坦索罗辛Vd/Fss
大体时间：6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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他达拉非、坦索罗辛
大体时间：6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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他达拉非、坦索罗辛 Cmin,ss
大体时间：6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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6 天 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、10、12、24、48、72 小时（共 14 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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