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Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Tadalafil und Tamsulosin

10. September 2014 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Tadalafil und Tamsulosin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Wir untersuchen die mögliche pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Tadalafil und Tamsulosin bei gesunden männlichen Probanden, die Tadalafil allein, Tamsulosin allein und beide zusammen in einer 3-Periode wiederholt erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 55 Jahren.
  2. Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
  3. Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
  2. Der Leberenzymspiegel (AST, ALT) übersteigt das Anderthalbfache des maximalen Normalbereichs.
  3. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 70 mmHg, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (Blutdruck im Sitzen) während des Screening-Verfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Tadalafil→Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
Arzneimittel: Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil + Tamsulosin
Experimental: Folge 2
Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil→Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
Arzneimittel: Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil + Tamsulosin
Experimental: Folge 3
Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil
Arzneimittel: Tamsulosin
Arzneimittel: Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil + Tamsulosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tadalafil,Tamsulosin Cmax,ss
Zeitfenster: 6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
Tadalafil, Tamsulosin AUCτ
Zeitfenster: 6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tadalafil,Tamsulosin tmax,ss
Zeitfenster: 6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
Tadalafil, Tamsulosin t1/2
Zeitfenster: 6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
Tadalafil, Tamsulosin CL/Fss
Zeitfenster: 6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
Tadalafil, Tamsulosin Vd/Fss
Zeitfenster: 6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
Tadalafil, Tamsulosin Cav
Zeitfenster: 6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
Tadalafil,Tamsulosin Cmin,ss
Zeitfenster: 6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
6 Tage 0 h (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-TASU-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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