Ocena farmakokinetycznej interakcji leków między tadalafilem a tamsulosyną
10 września 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetycznej interakcji między tadalafilem a tamsulosyną u zdrowych ochotników płci męskiej
Badamy potencjalną farmakokinetyczną interakcję lek-lek między tadalafilem i tamsulosyną u zdrowych ochotników płci męskiej, którzy wielokrotnie otrzymują sam tadalafil, samą tamsulosynę i oba razem w powtarzających się okresach 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat.
- Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 27 kg/m2
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
- Poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) przekracza półtora raza ponad maksymalny zakres normy.
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) podczas procedury przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Tadalafil → Tamsulosyna → Tadalafil + Tamsulosyna
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Tadalafil + Tamsulosyna → Tadalafil → Tamsulosyna
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Tamsulosyna → Tadalafil + Tamsulosyna → Tadalafil
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tadalafil, Tamsulosyna Cmax, ss
Ramy czasowe: 6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosyna AUCτ
Ramy czasowe: 6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tadalafil, Tamsulosyna tmax, ss
Ramy czasowe: 6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosyna t1/2
Ramy czasowe: 6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosyna CL/Fss
Ramy czasowe: 6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosyna Vd/Fss
Ramy czasowe: 6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosyna Cav
Ramy czasowe: 6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosyna Cmin, ss
Ramy czasowe: 6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
6 dzień 0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Zaburzenie erekcji
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tadalafil
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-TASU-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .