Evaluación de una interacción farmacocinética de fármacos entre tadalafilo y tamsulosina
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de dosis múltiples para evaluar una interacción farmacocinética entre tadalafilo y tamsulosina en voluntarios masculinos sanos
Investigamos la posible interacción farmacocinética de fármaco-fármaco entre tadalafilo y tamsulosina en voluntarios varones sanos que recibieron tadalafilo solo, tamsulosina sola y ambos juntos en un período de 3 repetidas veces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 20 a 55 años de edad.
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 27 kg/m2
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en los riñones, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino o el sistema neuropsiquiátrico.
- El nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede una vez y media más que el rango normal máximo.
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica < 70 mmHg, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg (presión arterial sentada) durante el procedimiento de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
Tadalafilo→Tamsulosina→Tadalafilo+Tamsulosina
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Experimental: Secuencia 2
Tadalafilo+Tamsulosina→Tadalafilo→Tamsulosina
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Experimental: Secuencia 3
Tamsulosina→Tadalafilo+Tamsulosina→Tadalafilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tadalafilo, Tamsulosina Cmax,ss
Periodo de tiempo: 6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafilo, tamsulosina AUCτ
Periodo de tiempo: 6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tadalafilo, tamsulosina tmax,ss
Periodo de tiempo: 6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafil, tamsulosina t1/2
Periodo de tiempo: 6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafilo, Tamsulosina CL/Fss
Periodo de tiempo: 6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafilo, tamsulosina Vd/Fss
Periodo de tiempo: 6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafilo, Tamsulosina Cav
Periodo de tiempo: 6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Tadalafilo, Tamsulosina Cmin,ss
Periodo de tiempo: 6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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6 días 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tadalafilo
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- HM-TASU-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .