Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem tadalafil og tamsulosin

10. september 2014 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åben-label, randomiseret, multiple-dosis crossover-undersøgelse til evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem tadalafil og tamsulosin hos raske mandlige frivillige

Vi undersøger den potentielle farmakokinetiske lægemiddel-interaktion mellem Tadalafil og Tamsulosin hos raske mandlige frivillige, som får Tadalafil alene, Tamsulosin alene og begge sammen i en periode på 3 gange gentagne gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige frivillige i alderen 20 til 55 år.
  2. Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
  3. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.
  2. Leverenzymniveauet (AST, ALT) overstiger halvanden gang mere end det maksimale normalområde.
  3. Systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 70 mmHg, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (siddende blodtryk) under screeningsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Tadalafil→Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin
Medicin: Tamsulosin
Medicin: Tadalafil
Medicin: Tadalafil + Tamsulosin
Eksperimentel: Sekvens 2
Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil→Tamsulosin
Medicin: Tamsulosin
Medicin: Tadalafil
Medicin: Tadalafil + Tamsulosin
Eksperimentel: Sekvens 3
Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil
Medicin: Tamsulosin
Medicin: Tadalafil
Medicin: Tadalafil + Tamsulosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tadalafil, Tamsulosin Cmax, ss
Tidsramme: 6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Tadalafil, Tamsulosin AUCτ
Tidsramme: 6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tadalafil,Tamsulosin tmax,ss
Tidsramme: 6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Tadalafil, Tamsulosin t1/2
Tidsramme: 6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Tadalafil, Tamsulosin CL/Fss
Tidsramme: 6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Tadalafil, Tamsulosin Vd/Fss
Tidsramme: 6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Tadalafil, Tamsulosin Cav
Tidsramme: 6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Tadalafil, Tamsulosin Cmin, ss
Tidsramme: 6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
6 dage 0 timer (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-TASU-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner