Évaluation d'une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le tadalafil et la tamsulosine
10 septembre 2014 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude croisée ouverte, randomisée et à doses multiples pour évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le tadalafil et la tamsulosine chez des volontaires masculins en bonne santé
Nous étudions l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique potentielle entre le tadalafil et la tamsulosine chez des volontaires masculins en bonne santé qui reçoivent du tadalafil seul, de la tamsulosine seule et les deux ensemble sur une période de 3 périodes répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samgsung Seoul Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 20 à 55 ans.
- Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 19 kg/m2, pas plus de 27 kg/m2
- Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
- Le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse une fois et demie la plage normale maximale.
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique < 70 mmHg, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg (pression artérielle assise) pendant la procédure de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Tadalafil→Tamsulosine→Tadalafil+Tamsulosine
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Expérimental: Séquence 2
Tadalafil+Tamsulosine→Tadalafil→Tamsulosine
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Expérimental: Séquence 3
Tamsulosine→Tadalafil+Tamsulosine→Tadalafil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tadalafil, tamsulosine Cmax, ss
Délai: 6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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Tadalafil, Tamsulosine ASCτ
Délai: 6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tadalafil,Tamsulosine tmax,ss
Délai: 6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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Tadalafil, Tamsulosine t1/2
Délai: 6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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Tadalafil, tamsulosine CL/Fss
Délai: 6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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Tadalafil, Tamsulosine Vd/Fss
Délai: 6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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Tadalafil, Tamsulosine Cav
Délai: 6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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Tadalafil, tamsulosine Cmin, ss
Délai: 6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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6jours 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (Total 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Dysérection
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tadalafil
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-TASU-101
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