Utvärdering av en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan tadalafil och tamsulosin
10 september 2014 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen, randomiserad crossover-studie med flera doser för att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan tadalafil och tamsulosin hos friska manliga frivilliga
Vi undersöker den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Tadalafil och Tamsulosin hos friska manliga frivilliga som får Tadalafil enbart, Tamsulosin enbart, och båda tillsammans under en 3 period upprepade gånger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldern 20 till 55 år.
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 19 kg/m2, inte mer än 27 kg/m2
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
- Leverenzymnivån (AST, ALAT) överstiger en och en halv gånger mer än det maximala normala intervallet.
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 70 mmHg, systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg (sittande blodtryck) under screeningproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Tadalafil→Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin
|
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil→Tamsulosin
|
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tadalafil,Tamsulosin Cmax,ss
Tidsram: 6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin AUCτ
Tidsram: 6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tadalafil,Tamsulosin tmax,ss
Tidsram: 6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin t1/2
Tidsram: 6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin CL/Fss
Tidsram: 6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Vd/Fss
Tidsram: 6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Cav
Tidsram: 6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Cmin, ss
Tidsram: 6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
6 dagar 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Erektil dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- HM-TASU-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .