Tadalafiilin ja tamsulosiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi
keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu, usean annoksen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin tadalafiilin ja tamsulosiinin farmakokineettistä vuorovaikutusta terveillä miehillä
Tutkimme tadalafiilin ja tamsulosiinin välistä mahdollista farmakokineettistä lääkkeiden yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, jotka saavat tadalafiilia yksin, tamsulosiinia yksin ja molempia yhdessä kolmen jakson aikana toistuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 20-55 vuotta.
- Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 19 kg/m2, enintään 27 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
- Maksaentsyymi (AST, ALT) taso ylittää puolitoista kertaa normaalin maksimialueen.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 70 mmHg, systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (istuva verenpaine) seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Tadalafiili→Tamsulosiini→Tadalafiili+Tamsulosiini
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Tadalafiili+Tamsulosiini→Tadalafiili→Tamsulosiini
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Tamsulosiini→Tadalafiili+Tamsulosiini→Tadalafiili
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tadalafiili, tamsulosiini Cmax, ss
Aikaikkuna: 6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Tadalafiili, tamsulosiini AUCτ
Aikaikkuna: 6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tadalafiili, Tamsulosiini tmax,ss
Aikaikkuna: 6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Tadalafiili, tamsulosiini t1/2
Aikaikkuna: 6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Tadalafiili, tamsulosiini CL/Fss
Aikaikkuna: 6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Tadalafiili, tamsulosiini Vd/Fss
Aikaikkuna: 6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Tadalafiili, Tamsulosiini Cav
Aikaikkuna: 6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Tadalafiili, tamsulosiini Cmin, ss
Aikaikkuna: 6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
6 päivää 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tadalafiili
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-TASU-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .