Evaluering av en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom tadalafil og tamsulosin
10. september 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen, randomisert, flerdose-crossover-studie for å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom tadalafil og tamsulosin hos friske mannlige frivillige
Vi undersøker den potensielle farmakokinetiske legemiddel-interaksjonen mellom Tadalafil og Tamsulosin hos friske mannlige frivillige som får Tadalafil alene, Tamsulosin alene, og begge sammen i en periode på tre ganger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 20 til 55 år.
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
- Leverenzymnivået (AST, ALT) overstiger halvannen ganger mer enn maksimalt normalt område.
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 70 mmHg, systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (sittende blodtrykk) under screeningsprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Tadalafil→Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil→Tamsulosin
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Tamsulosin→Tadalafil+Tamsulosin→Tadalafil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tadalafil, Tamsulosin Cmax,ss
Tidsramme: 6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin AUCτ
Tidsramme: 6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tadalafil,Tamsulosin tmax,ss
Tidsramme: 6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin t1/2
Tidsramme: 6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin CL/Fss
Tidsramme: 6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Vd/Fss
Tidsramme: 6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Cav
Tidsramme: 6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosin Cmin, ss
Tidsramme: 6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
6 dager 0 timer (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Erektil dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- HM-TASU-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .