Evaluatie van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen tadalafil en tamsulosine
10 september 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met meerdere doses ter evaluatie van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen tadalafil en tamsulosine bij gezonde mannelijke vrijwilligers
We onderzoeken de mogelijke farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen Tadalafil en Tamsulosine bij gezonde mannelijke vrijwilligers die Tadalafil alleen, Tamsulosine alleen, en beide samen in een periode van 3 keer herhaaldelijk krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd 20 tot 55 jaar.
- Het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 19 kg/m2, niet meer dan 27 kg/m2
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een medische voorgeschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in de nieren, lever, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem of het neuropsychiatrische systeem.
- Leverenzym (AST, ALT) niveau overschrijdt anderhalf keer meer dan het maximale normale bereik.
- Systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk < 70 mmHg, systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (bloeddruk in zittende houding) tijdens de screeningsprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Tadalafil→Tamsulosine→Tadalafil+Tamsulosine
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Tadalafil+Tamsulosine→Tadalafil→Tamsulosine
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Tamsulosine→Tadalafil+Tamsulosine→Tadalafil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tadalafil,Tamsulosine Cmax,ss
Tijdsspanne: 6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosine AUCτ
Tijdsspanne: 6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tadalafil,Tamsulosine tmax,ss
Tijdsspanne: 6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosine t1/2
Tijdsspanne: 6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosine CL/Fss
Tijdsspanne: 6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosine Vd/Fss
Tijdsspanne: 6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Tadalafil, Tamsulosine Cav
Tijdsspanne: 6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Tadalafil,Tamsulosine Cmin,ss
Tijdsspanne: 6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
6 dagen 0 uur (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Erectiestoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tadalafil
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- HM-TASU-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .