Оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия между тадалафилом и тамсулозином
10 сентября 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между тадалафилом и тамсулозином у здоровых мужчин-добровольцев
Мы исследуем потенциальное фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между тадалафилом и тамсулозином у здоровых мужчин-добровольцев, получавших только тадалафил, только тамсулозин и оба препарата вместе в течение 3 периодов неоднократно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет.
- Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 19 кг/м2, не более 27 кг/м2
- Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или нервно-психической системы.
- Уровень ферментов печени (АСТ, АЛТ) превышает в полтора раза максимальную норму.
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <70 мм рт.ст., систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. (кровяное давление сидя) во время процедуры скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Тадалафил→Тамсулозин→Тадалафил+Тамсулозин
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Тадалафил+Тамсулозин→Тадалафил→Тамсулозин
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Тамсулозин→Тадалафил+Тамсулозин→Тадалафил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тадалафил, Тамсулозин Cmax, ss
Временное ограничение: 6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
|
Тадалафил, Тамсулозин AUCτ
Временное ограничение: 6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тадалафил, Тамсулозин tmax, ss
Временное ограничение: 6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
|
Тадалафил, Тамсулозин т1/2
Временное ограничение: 6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
|
Тадалафил, Тамсулозин CL/Fss
Временное ограничение: 6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
|
Тадалафил, Тамсулозин Vd/Fss
Временное ограничение: 6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
|
Тадалафил, Тамсулозин Кав
Временное ограничение: 6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
|
Тадалафил, Тамсулозин Cmin, ss
Временное ограничение: 6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
6 день 0 ч (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Эректильная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тадалафил
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TASU-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тамсулозин
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика