Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ranolazinu na gastrointestinální motorickou funkci a bolest u pacientů s IBS-D (Ranolazine)

16. února 2016 aktualizováno: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Účinek ranolazinu na gastrointestinální motorickou funkci a bolest u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)

Zlepší ranolazin funkci střev a bolest břicha u lidských subjektů s IBS-D?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie, která bude používat ověřené střevní dotazníky k vyhodnocení účinků ranolazinu podávaného perorálně dvakrát denně u pacientů s IBS s převládajícím průjmem (IBS-D). Studie se bude skládat z 2týdenního průběžného období, po kterém následuje 4týdenní období léčby perorálním ranolazinem 1000 mg dvakrát denně. Primárním koncovým bodem studie bude průměrné skóre na škále střevních symptomů (BSS) pro průjem a sekundárními koncovými body jsou adekvátní úleva od bolesti a nepohodlí IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy se stanovenou diagnózou IBS-D podle modifikovaných kritérií Říma III (intenzita bolesti břicha: týdenní průměr nejhoršího denního skóre > 3,0 na stupnici 0 až 10 bodů a konzistence stolice: alespoň jedna stolice s konzistencí typu 5, 6 nebo 7 Bristol skóre stolice alespoň 2 dny v týdnu)
  • 18-70 let
  • obyvatel USA
  • anglicky mluvící (pro poskytnutí souhlasu a vyplnění dotazníků)

Kritéria vyloučení

  • Strukturální nebo metabolická onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální systém

  • Nelze vysadit následující léky 48 hodin před studií:

    • Léky, které mění GI tranzit, včetně Lomotilu, a vazačů žlučových kyselin, jako je cholestyramin, prokinetika (např. metoklopramid, cisaprid a erythromycin), narkotika (např. oxykodon, morfin) a anticholinergika (dicyklomin, hyoscyamin).
    • Analgetika včetně narkotik, NSAID, inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX2) (celecoxib, rofekoxib a valdekoxib)
    • GABAergní látky (baklofen)
    • Benzodiazepiny (např. lorazepam, alprazolam a diazepam). Jsou přípustné nízké stabilní dávky substituce štítné žlázy, substituce estrogenu a nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci a antikoncepční pilulky nebo depotní injekce.

  • Nelze vysadit následující léky, které jsou kontraindikací ranolazinu:

    • Silné inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podskupina A (CYP3A) (např. ketokonazol, klarithromycin a nelfinavir)
    • Induktory CYP3A (např. rifampin, fenobarbital, třezalka tečkovaná)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Současné příznaky těžké deprese, měřené pomocí Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS) skóre vyšší než 15.
  • Klinický důkaz (včetně fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorních studií a přehledu lékařské anamnézy) významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které narušuje cíle studie.
  • Opravený interval QT (QTc) > 490 ms.
  • Aktivní alkoholici bez remise nebo známí uživatelé návykových látek.
  • Cirhóza jater
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním jater.
  • Velké kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců.
  • Účast v další klinické studii (do 30 dnů).
  • Ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Ranolazin
tableta, 1000 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Ranolazin
31. ledna 2006 byl ranolazin schválen pro použití ve Spojených státech Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu chronické anginy pectoris.
Ostatní jména:
  • Obchodní název Ranexa od Gilead Sciences.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u průjmu pomocí skóre střevních příznaků (BSS).
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
BSS je 100mm vizuální analogová stupnice pro každý symptom syndromu dráždivého tračníku (IBS) (bolest nebo diskomfort, nadýmání a průjem) s celkovým skóre závažnosti. Nižší skóre značí nepřítomnost symptomů a vyšší skóre značí závažné symptomy.
základní stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest břicha
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
Denní intenzita bolesti břicha byla hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší bolest břicha za posledních 24 hodin.
základní stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-000581

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit