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Effetto della ranolazina sulla funzione motoria gastrointestinale e sul dolore nei pazienti con IBS-D (Ranolazine)

16 febbraio 2016 aggiornato da: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Effetto della ranolazina sulla funzione motoria gastrointestinale e sul dolore nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)

La ranolazina migliorerà la funzione intestinale e il dolore addominale nei soggetti umani con IBS-D?

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che utilizzerà questionari intestinali convalidati per valutare gli effetti della ranolazina somministrata per via orale due volte al giorno in pazienti con diarrea predominante IBS (IBS-D). Lo studio consisterà in un periodo di 2 settimane, seguito da 4 settimane di trattamento con ranolazina orale 1000 mg due volte al giorno. L'endpoint primario dello studio sarà la media dei punteggi della scala dei sintomi intestinali (BSS) per la diarrea e un adeguato sollievo dal dolore e dal disagio dell'IBS sono gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine non gravide e che non allattano con diagnosi accertata di IBS-D in base ai criteri modificati di Roma III (intensità del dolore addominale: media settimanale del peggior punteggio giornaliero di >3,0 su una scala da 0 a 10 punti e consistenza delle feci: almeno un feci con una consistenza del punteggio delle feci di Bristol di tipo 5, 6 o 7 almeno 2 giorni alla settimana)
  • 18-70 anni
  • Residente negli Stati Uniti
  • Di lingua inglese (per fornire il consenso e completare i questionari)

Criteri di esclusione

  • Malattie/condizioni strutturali o metaboliche che interessano il sistema gastrointestinale

  • Impossibile ritirare i seguenti farmaci 48 ore prima dello studio:

    • Farmaci che alterano il transito gastrointestinale incluso Lomotil e leganti degli acidi biliari come colestiramina, procinetici (ad es. metoclopramide, cisapride ed eritromicina), narcotici (ad es. ossicodone, morfina) e anticolinergici (diciclomina, iosciamina).
    • Farmaci analgesici inclusi narcotici, FANS, inibitori della cicloossigenasi-2 (COX2) (celecoxib, rofecoxib e valdecoxib)
    • Agenti GABAergici (baclofene)
    • Benzodiazepine (ad es. lorazepam, alprazolam e diazepam). Sono consentite basse dosi stabili di sostituzione della tiroide, sostituzione di estrogeni e aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione e pillole anticoncezionali o iniezioni depot.

  • Impossibile ritirare i seguenti farmaci, che sono controindicazioni della ranolazina:

    • Forti inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) (ad es. ketoconazolo, claritromicina e nelfinavir)
    • Induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Sintomi attuali di depressione grave, misurati dal punteggio HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) superiore a 15.
  • Evidenza clinica (incluso esame fisico, ECG, studi di laboratorio e revisione della storia medica) di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che interferiscono con gli obiettivi dello studio.
  • L'intervallo QT corretto (QTc) > 490 msec.
  • Alcolisti attivi non in remissione o tossicodipendenti noti.
  • Cirrosi epatica
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa.
  • Eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (entro 30 giorni).
  • Incarcerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Ranolazina
compressa, 1000 mg due volte al giorno per quattro settimane
Droga: Ranolazina
Il 31 gennaio 2006, la ranolazina è stata approvata per l'uso negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'angina pectoris cronica.
Altri nomi:
  • Nome commerciale Ranexa di Gilead Sciences.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella diarrea utilizzando il punteggio dei sintomi intestinali (BSS).
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
BSS è una scala analogica visiva di 100 mm per ogni sintomo della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (dolore o disagio, gonfiore e diarrea) con un punteggio di gravità generale. Punteggi più bassi indicano che i sintomi non sono presenti e punteggi più alti indicano sintomi gravi.
basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale medio
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
L'intensità giornaliera del dolore addominale è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore.
basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-000581

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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