Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ranolazin på gastrointestinal motorisk funktion og smerte hos patienter med IBS-D (Ranolazine)

16. februar 2016 opdateret af: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Effekt af Ranolazin på gastrointestinal motorisk funktion og smerter hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

Vil Ranolazin forbedre tarmfunktionen og mavesmerter hos mennesker med IBS-D?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse, der vil bruge validerede tarmspørgeskemaer til at evaluere virkningerne af ranolazin administreret oralt to gange dagligt hos patienter med diarré dominerende IBS (IBS-D). Studiet vil bestå af en 2 ugers indkøringsperiode efterfulgt af 4 ugers behandlingsperiode med oral ranolazin 1000 mg to gange dagligt. Undersøgelsens primære endepunkt vil være den gennemsnitlige tarmsymptomskala (BSS)-score for diarré og tilstrækkelig lindring af IBS-smerter og ubehag er sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med etableret diagnose af IBS-D efter modificerede Rom III-kriterier (mavesmerterintensitet: ugentlig gennemsnit af værste daglige score på >3,0 på en 0 til 10-skala og afføringskonsistens: mindst én afføring med en konsistens på Type 5, 6 eller 7 Bristol afføringsscore på mindst 2 dage om ugen)
  • 18-70 år
  • bosiddende i USA
  • Engelsktalende (for at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)

Eksklusionskriterier

  • Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet

  • Ikke i stand til at trække følgende medicin tilbage 48 timer før undersøgelsen:

    • Lægemidler, der ændrer GI-transit, herunder Lomotil, og galdesyrebindere såsom kolestyramin, prokinetik (f.eks. metoclopramid, cisaprid og erythromycin), narkotika (f.eks. oxycodon, morfin) og antikolinergika (dicyclomin, hyoscyamin).
    • Analgetiske lægemidler, herunder narkotika, NSAID, cyclooxygenase-2 (COX2) hæmmere (celecoxib, rofecoxib og valdecoxib)
    • GABAerge midler (baclofen)
    • Benzodiazepiner (f.eks. lorazepam, alprazolam og diazepam). Lave stabile doser af skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning og lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse og p-piller eller depotinjektioner er tilladt.

  • Ude af stand til at trække følgende medicin tilbage, som er kontraindikationer for ranolazin:

    • Stærke cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin og nelfinavir)
    • CYP3A-inducere (f.eks. rifampin, phenobarbital, perikon)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Aktuelle symptomer på svær depression, målt ved Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS) score større end 15.
  • Klinisk evidens (herunder fysisk undersøgelse, EKG, laboratorieundersøgelser og gennemgang af sygehistorien) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål.
  • Det korrigerede QT-interval (QTc) > 490 msek.
  • Aktive alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere.
  • Levercirrhose
  • Patienter med klinisk signifikant leversygdom.
  • Større kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (inden for 30 dage).
  • Fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Ranolazin
tablet, 1000 mg to gange dagligt i fire uger
Medicin: Ranolazin
Den 31. januar 2006 blev ranolazin godkendt til brug i USA af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kronisk angina pectoris.
Andre navne:
  • Handelsnavn Ranexa af Gilead Sciences.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diarré ved hjælp af tarmsymptom-score (BSS).
Tidsramme: baseline til 4 uger
BSS er en 100 mm visuel analog skala for hvert symptom på irritabel tyktarm (IBS) (smerte eller ubehag, oppustethed og diarré) med en samlet sværhedsgrad. Lavere score indikerer, at symptomer ikke er til stede, og højere score indikerer alvorlige symptomer.
baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mavesmerter
Tidsramme: baseline til 4 uger
Den daglige mavesmerters intensitet blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste mavesmerter i løbet af de sidste 24 timer.
baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-000581

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner