Effekt av Ranolazin på gastrointestinal motorisk funksjon og smerte hos pasienter med IBS-D (Ranolazine)
16. februar 2016 oppdatert av: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Effekt av Ranolazin på gastrointestinal motorisk funksjon og smerte hos pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)
Vil Ranolazin forbedre tarmfunksjonen og magesmerter hos mennesker med IBS-D?
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie som vil bruke validerte tarmspørreskjemaer for å evaluere effekten av ranolazin administrert oralt to ganger daglig hos pasienter med diaré predominant IBS (IBS-D).
Studien vil bestå av en 2 ukers innkjøringsperiode, etterfulgt av 4 ukers behandlingsperiode med oral ranolazin 1000 mg to ganger daglig.
Primært endepunkt for studien vil være gjennomsnittlig tarmsymptomskala (BSS)-score for diaré og adekvat lindring av IBS-smerter og ubehag er sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med etablert diagnose av IBS-D etter modifiserte Roma III-kriterier (abdominal smerteintensitet: ukentlig gjennomsnitt av verste daglige poengsum på >3,0 på en 0 til 10-punkts skala og avføringskonsistens: minst én avføring med en konsistens på Type 5, 6 eller 7 Bristol avføringsscore på minst 2 dager i uken)
- 18-70 år gammel
- bosatt i USA
- Engelsktalende (for å gi samtykke og fullføre spørreskjemaer)
Eksklusjonskriterier
- Strukturelle eller metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet
Kan ikke trekke tilbake følgende medisiner 48 timer før studien:
- Legemidler som endrer GI transitt, inkludert Lomotil, og gallesyrebindere som kolestyramin, prokinetikk (f.eks. metoklopramid, cisaprid og erytromycin), narkotika (f.eks. oksykodon, morfin) og antikolinergika (dicyklomin, hyoscyamin).
- Analgetika inkludert narkotika, NSAID, cyclooxygenase-2 (COX2)-hemmere (celecoxib, rofecoxib og valdecoxib)
- GABAerge midler (baklofen)
- Benzodiazepiner (f.eks. lorazepam, alprazolam og diazepam). Lave stabile doser av skjoldbruskkjertelerstatning, østrogenerstatning og lavdose aspirin for hjertebeskyttelse og p-piller eller depotinjeksjoner er tillatt.
Kan ikke trekke tilbake følgende medisiner, som er kontraindikasjoner for ranolazin:
- Sterke cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hemmere (f.eks. ketokonazol, klaritromycin og nelfinavir)
- CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin, fenobarbital, johannesurt)
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Nåværende symptomer på alvorlig depresjon, målt ved Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS) skårer høyere enn 15.
- Klinisk bevis (inkludert fysisk undersøkelse, EKG, laboratoriestudier og gjennomgang av sykehistorien) av signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som forstyrrer studiens mål.
- Det korrigerte QT-intervallet (QTc) > 490 msek.
- Aktive alkoholikere som ikke er i remisjon eller kjente rusmisbrukere.
- Levercirrhose
- Pasienter med klinisk signifikant leversykdom.
- Store kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (innen 30 dager).
- Fengslet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Ranolazin
tablett, 1000 mg to ganger daglig i fire uker
|
31. januar 2006 ble ranolazin godkjent for bruk i USA av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kronisk angina pectoris.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diaré ved å bruke tarmsymptomscore (BSS).
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
BSS er en 100 mm visuell analog skala for hvert symptom på Irritable Bowel Syndrome (IBS) (smerte eller ubehag, oppblåsthet og diaré) med en samlet alvorlighetsgrad.
Lavere score indikerer at symptomer ikke er tilstede og høyere score indikerer alvorlige symptomer.
|
baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig magesmerter
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
Daglig magesmerteintensitet ble vurdert ved å bruke en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala, der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Deltakerne ble bedt om å rangere de verste magesmerter de siste 24 timene.
|
baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Ranolazin
Andre studie-ID-numre
- 14-000581
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .