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Effet de la ranolazine sur la fonction motrice gastro-intestinale et la douleur chez les patients atteints du SII-D (Ranolazine)

16 février 2016 mis à jour par: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Effet de la ranolazine sur la fonction motrice gastro-intestinale et la douleur chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)

La ranolazine améliorera-t-elle la fonction intestinale et les douleurs abdominales chez les sujets humains atteints du SII-D ?

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo qui utilisera des questionnaires intestinaux validés pour évaluer les effets de la ranolazine administrée par voie orale deux fois par jour chez les patients atteints du SII à prédominance diarrhéique (SCI-D). L'étude consistera en une période de rodage de 2 semaines, suivie de 4 semaines de période de traitement avec de la ranolazine orale 1000 mg deux fois par jour. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera les scores moyens de l'échelle des symptômes intestinaux (BSS) pour la diarrhée et le soulagement adéquat de la douleur et de l'inconfort du SCI sont des critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes non enceintes et n'allaitant pas avec un diagnostic établi de SII-D selon les critères de Rome III modifiés (Intensité de la douleur abdominale : moyenne hebdomadaire du pire score quotidien > 3,0 sur une échelle de 0 à 10 et consistance des selles : au moins un selles avec une consistance de type 5, 6 ou 7 Bristol score de selles au moins 2 jours par semaine)
  • 18-70 ans
  • Résident américain
  • Anglophone (pour donner son consentement et remplir les questionnaires)

Critère d'exclusion

  • Maladies/conditions structurelles ou métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal

  • Impossible de retirer les médicaments suivants 48 heures avant l'étude :

    • Les médicaments qui altèrent le transit gastro-intestinal, y compris le Lomotil, et les liants des acides biliaires tels que la cholestyramine, les procinétiques (par ex. métoclopramide, cisapride et érythromycine), narcotiques (par ex. oxycodone, morphine) et anticholinergiques (dicyclomine, hyoscyamine).
    • Médicaments analgésiques, y compris narcotiques, AINS, inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX2) (célécoxib, rofécoxib et valdécoxib)
    • Agents GABAergiques (baclofène)
    • Benzodiazépines (par ex. lorazépam, alprazolam et diazépam). De faibles doses stables de remplacement de la thyroïde, de remplacement des œstrogènes et d'aspirine à faible dose pour la cardioprotection et les pilules contraceptives ou les injections à effet retard sont autorisées.

  • Impossible de retirer les médicaments suivants, qui sont des contre-indications à la ranolazine :

    • Inhibiteurs puissants du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A) (par ex. kétoconazole, clarithromycine et nelfinavir)
    • Inducteurs du CYP3A (par ex. rifampine, phénobarbital, millepertuis)
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  • Symptômes actuels de dépression sévère, tels que mesurés par le score HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) supérieur à 15.
  • Preuve clinique (y compris examen physique, ECG, études de laboratoire et examen des antécédents médicaux) d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre qui interfère avec les objectifs de l'étude.
  • L'intervalle QT corrigé (QTc) > 490 msec.
  • Alcooliques actifs non en rémission ou toxicomanes connus.
  • La cirrhose du foie
  • Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative.
  • Événements cardiovasculaires majeurs au cours des 6 derniers mois.
  • Participation à un autre essai clinique (dans les 30 jours).
  • Incarcéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Ranolazine
comprimé, 1000 mg deux fois par jour pendant quatre semaines
Médicament: Ranolazine
Le 31 janvier 2006, l'utilisation de la ranolazine a été approuvée aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'angine de poitrine chronique.
Autres noms:
  • Nom commercial Ranexa par Gilead Sciences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la diarrhée à l'aide du score des symptômes intestinaux (BSS).
Délai: ligne de base à 4 semaines
Le BSS est une échelle visuelle analogique de 100 mm pour chaque symptôme du syndrome du côlon irritable (IBS) (douleur ou inconfort, ballonnements et diarrhée) avec un score de gravité global. Les scores les plus faibles indiquent l'absence de symptômes et les scores les plus élevés indiquent des symptômes graves.
ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale moyenne
Délai: ligne de base à 4 semaines
L'intensité de la douleur abdominale quotidienne a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10), 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Les participants ont été invités à évaluer leurs pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures.
ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-000581

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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