Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранолазина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и боль у пациентов с СРК-Д (Ranolazine)

16 февраля 2016 г. обновлено: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Влияние ранолазина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и боль у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д)

Будет ли ранолазин улучшать функцию кишечника и уменьшать боль в животе у людей с СРК-Д?

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование, в котором будут использоваться валидированные опросники кишечника для оценки эффектов ранолазина, вводимого перорально два раза в день, у пациентов с СРК с преобладанием диареи (СРК-Д). Исследование будет состоять из 2-недельного периода, за которым следует 4-недельный период лечения пероральным приемом ранолазина в дозе 1000 мг два раза в день. Первичной конечной точкой исследования будут средние баллы по Шкале симптомов кишечника (BSS) для диареи, а адекватное облегчение боли и дискомфорта при СРК являются вторичными конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины с установленным диагнозом СРК-Д по модифицированным Римским критериям III (интенсивность болей в животе: среднее еженедельное значение наихудшего дневного балла >3,0 по шкале от 0 до 10 баллов и консистенция стула: не менее одного стул с консистенцией 5, 6 или 7 баллов по шкале Бристоль по шкале Бристоля как минимум 2 дня в неделю)
  • 18-70 лет
  • резидент США
  • знание английского языка (для предоставления согласия и заполнения анкет)

Критерий исключения

  • Структурные или метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт

  • Невозможно отменить следующие лекарства за 48 часов до исследования:

    • Препараты, влияющие на транзит через желудочно-кишечный тракт, включая ломотил, и средства, связывающие желчные кислоты, такие как холестирамин, прокинетики (например, метоклопрамид, цизаприд и эритромицин), наркотические средства (например, оксикодон, морфин) и антихолинергические средства (дицикломин, гиосциамин).
    • Анальгетики, включая наркотики, НПВП, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (целекоксиб, рофекоксиб и вальдекоксиб)
    • ГАМКергические средства (баклофен)
    • Бензодиазепины (например, лоразепам, алпразолам и диазепам). Допустимы низкие стабильные дозы заместительной терапии щитовидной железы, заместительной терапии эстрогенами и низкие дозы аспирина для кардиозащиты, а также противозачаточные таблетки или инъекции пролонгированного действия.

  • Нельзя отменять следующие препараты, являющиеся противопоказаниями ранолазина:

    • Сильные ингибиторы цитохрома P450, семейство 3, подсемейство A (CYP3A) (например, кетоконазол, кларитромицин и нелфинавир)
    • Индукторы CYP3A (например, рифампин, фенобарбитал, зверобой)
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Текущие симптомы тяжелой депрессии, измеренные по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), имеют более 15 баллов.
  • Клинические данные (включая физикальное обследование, ЭКГ, лабораторные исследования и обзор истории болезни) значительных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые мешают достижению целей исследования.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 490 мс.
  • Активные алкоголики, не находящиеся в стадии ремиссии, или злоупотребляющие психоактивными веществами.
  • Цирроз печени
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием печени.
  • Серьезные сердечно-сосудистые события за последние 6 мес.
  • Участие в другом клиническом исследовании (в течение 30 дней).
  • Заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Ранолазин
таблетка, 1000 мг два раза в день в течение четырех недель
Лекарство: Ранолазин
31 января 2006 года ранолазин был одобрен для использования в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения хронической стенокардии.
Другие имена:
  • Торговое название Ranexa от Gilead Sciences.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем диареи с использованием оценки симптомов кишечника (BSS).
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
BSS представляет собой 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу для каждого симптома синдрома раздраженного кишечника (СРК) (боль или дискомфорт, вздутие живота и диарея) с общей оценкой тяжести. Более низкие баллы указывают на отсутствие симптомов, а более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.
исходный уровень до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль в животе
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
Ежедневная интенсивность болей в животе оценивалась по 11-балльной (0-10) числовой шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить. Участников попросили оценить их самую сильную боль в животе за последние 24 часа.
исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-000581

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться