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Wirkung von Ranolazin auf die gastrointestinale Motorik und Schmerzen bei Patienten mit IBS-D (Ranolazine)

16. Februar 2016 aktualisiert von: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Wirkung von Ranolazin auf die gastrointestinale Motorik und Schmerzen bei Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

Wird Ranolazin die Darmfunktion und Bauchschmerzen bei Menschen mit IBS-D verbessern?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie, die validierte Darmfragebögen verwendet, um die Wirkungen von zweimal täglich oral verabreichtem Ranolazin bei Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) zu bewerten. Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungsphase mit oralem Ranolazin 1000 mg zweimal täglich. Primärer Endpunkt der Studie sind die durchschnittlichen Werte der Bowel Symptom Scale (BSS) für Durchfall, und eine angemessene Linderung von IBS-Schmerzen und -Beschwerden sind sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit gesicherter IBS-D-Diagnose nach modifizierten Rom-III-Kriterien (Bauchschmerzintensität: Wochendurchschnitt der schlechtesten Tagespunktzahl von > 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala und Stuhlkonsistenz: mindestens eins Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 5, 6 oder 7 Bristol-Stuhl-Score an mindestens 2 Tagen pro Woche)
  • 18-70 Jahre alt
  • Einwohner der USA
  • Englischsprachig (um Zustimmung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)

Ausschlusskriterien

  • Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen

  • Die folgenden Medikamente können 48 Stunden vor der Studie nicht abgesetzt werden:

    • Arzneimittel, die den GI-Transit verändern, einschließlich Lomotil, und Gallensäurebinder wie Cholestyramin, Prokinetika (z. Metoclopramid, Cisaprid und Erythromycin), Narkotika (z. Oxycodon, Morphin) und Anticholinergika (Dicyclomin, Hyoscyamin).
    • Analgetika einschließlich Narkotika, NSAR, Cyclooxygenase-2 (COX2)-Hemmer (Celecoxib, Rofecoxib und Valdecoxib)
    • GABAerge Wirkstoffe (Baclofen)
    • Benzodiazepine (zB. Lorazepam, Alprazolam und Diazepam). Niedrige stabile Dosen von Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz und niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion und Antibabypillen oder Depotinjektionen sind zulässig.

  • Die folgenden Medikamente, die Kontraindikationen für Ranolazin sind, können nicht abgesetzt werden:

    • Starke Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) (z. Ketoconazol, Clarithromycin und Nelfinavir)
    • CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampin, Phenobarbital, Johanniskraut)
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Aktuelle Symptome einer schweren Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS) von mehr als 15.
  • Klinischer Nachweis (einschließlich körperlicher Untersuchung, EKG, Laborstudien und Überprüfung der Krankengeschichte) einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigt.
  • Das korrigierte QT-Intervall (QTc) > 490 ms.
  • Aktive Alkoholiker, die nicht in Remission sind, oder bekannte Drogenabhängige.
  • Leberzirrhose
  • Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung.
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen).
  • Inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Ranolazin
Tablette, 1000 mg zweimal täglich für vier Wochen
Arzneimittel: Ranolazin
Am 31. Januar 2006 wurde Ranolazin in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von chronischer Angina pectoris zugelassen.
Andere Namen:
  • Handelsname Ranexa von Gilead Sciences.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Durchfall anhand des Darmsymptom-Scores (BSS).
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
BSS ist eine visuelle 100-mm-Analogskala für jedes Symptom des Reizdarmsyndroms (IBS) (Schmerzen oder Unwohlsein, Blähungen und Durchfall) mit einem Gesamtschwerewert. Niedrigere Werte zeigen an, dass keine Symptome vorhanden sind, und höhere Werte weisen auf schwere Symptome hin.
Basiswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bauchschmerzen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Die tägliche Intensität der Bauchschmerzen wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0–10) bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Basiswert bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-000581

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